Certification ISO 13485
À propos de la norme ISO 13485
La norme internationale ISO 13485 établit des critères pour les entreprises qui offrent des matériels médicaux et de l’équipement pour améliorer leurs systèmes de gestion de la qualité. Il précise les mesures de contrôle visant à réduire les défauts de fabrication et de fonctionnement du système. Cette norme garantit également que la qualité du matériel médical continue d’être améliorée.
Qu’est-ce que la certification ISO 13485?
La certification ISO 13485 est un processus de conformité normalisé qui permet aux entreprises d’instruments médicaux d’améliorer la qualité de leurs produits. Les entreprises qui ont obtenu la certification ISO 13485 ont bien démontré leur engagement envers la qualité et la sécurité des patients.
Quelles entreprises peuvent demander la certification ISO 13485?
La certification ISO 13485 est requise pour les entreprises qui développent, fabriquent, installent et fournissent des équipements médicaux et des services connexes. Lors des examens de conformité, les organismes de réglementation et les organismes de certification peuvent utiliser la certification ISO 13485 comme base d’assurance de la qualité. Étant donné qu’il s’agit d’une norme de qualité et de sécurité reconnue à l’échelle internationale pour la production d’instruments médicaux, la certification ISO 13485 aide les entreprises à acquérir une réputation de fournisseurs plus respectés et fiables.
Avantages de la certification ISO 13485
- Assure la plus grande qualité et sécurité des instruments médicaux
- Réduire les déchets et les erreurs dans les opérations
- Démontre l’adhésion aux lois et règlements locaux
- Encourager la confiance et la satisfaction des clients
- Les relations avec les intervenants sont renforcées.
- À l’échelle mondiale, elle crée de nouvelles perspectives d’affaires
Exigences relatives à la certification ISO 13485
Une entreprise qui obtient la certification ISO 13485 devrait disposer d’un système de gestion de la qualité ISO 13485 pour les matériels médicaux comportant des règles, des processus, des attributions de responsabilité, des rôles et des tâches spécifiques. La certification ISO 13485 couvre la majorité des procédures de gestion des instruments médicaux d’une entreprise. Avant d’attribuer la certification ISO 13485, les organismes de certification effectuent des vérifications ISO pour s’assurer que les entreprises respectent les exigences de l’ISO.
L’approche de certification ISO 13485 comprend la création et la mise en oeuvre d’un système de gestion de la qualité conforme aux meilleures pratiques de l’ISO pour les dispositifs médicaux, la mise en place et la vérification complète du système. Cette vérification peut nécessiter une grande quantité de papier et le vérificateur peut faire des suggestions qui doivent être suivies pour obtenir la certification ISO 13485.
ISO 13485 Processus de certification par l’IAS
La procédure de certification ISO 13485 est très simple par l’intermédiaire de l’IAS :
- Remplir le formulaire de demande de certification ISO 13485 fourni par l’IAS.
- Notre équipe technique examinera votre demande et préparera une citation.
- Après l’approbation des cotations, un contrat sera produit et les paiements seront traités.
- L’IAS désignera une équipe de vérificateurs expérimentés pour effectuer une série de vérifications :
Étape 1 – Vérification préliminaire : La première vérification consiste à examiner la documentation et les processus afin de déterminer si votre entreprise est bien préparée pour la vérification de l’étape 2. Le vérificateur acquerra des connaissances sur les règles, les buts, les risques et les procédures de votre entreprise. Un rapport de vérification sera rédigé et toute non-conformité sera partagée avec l’organisation à résoudre avant la vérification de la phase 2.
Étape 2 – Vérification de la certification : la deuxième vérification est effectuée pour s’assurer que le système de gestion ISO 13485 d’une entreprise est entièrement conforme. Le vérificateur s’occupera de la mise en oeuvre appropriée du Système de gestion de la qualité des matériels médicaux et déterminera si votre organisation s’assure que les clients et les autres intervenants reçoivent des biens et services uniformes.
Une fois les deux vérifications terminées, l’IAS délivrera une certification ISO 13485 à votre organisation.
Obtenir la certification ISO 13485 avec les IAS
En Europe, les services d’évaluation intégrée (SIE) sont l’un des organismes de certification ISO 13485 les plus populaires. Nous offrons une méthode simple et efficace pour obtenir la certification ISO 13485 reconnue à l’échelle mondiale. De nombreuses entreprises en Europe et dans le monde poursuivent la certification ISO 13485 car c’est le système de gestion de la qualité le plus commun pour la certification des instruments médicaux. La certification ISO 13485 est un atout précieux pour les entreprises qui participent à la chaîne d’approvisionnement et au processus de montage des instruments médicaux. En outre, elle aide les entreprises à progresser au niveau suivant dans le secteur commercial européen.
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