Certificación ISO 13485

certificación ISO 13485

Acerca de la certificación ISO 13485

La certificación ISO 13485 se centra en los requisitos para establecer y mantener un sistema de gestión de la calidad para las empresas que diseñan y fabrican dispositivos y equipos médicos. Las empresas que han recibido la certificación ISO 13485 garantizan la seguridad de los profesionales y pacientes en clínicas, hospitales y otras instalaciones médicas.
La certificación ISO 13485 es un requisito específico para los fabricantes de equipos médicos. Asegura que la compañía de dispositivos médicos haya establecido y mantenido un sistema de calidad eficaz para desarrollar, producir, probar, inspeccionar, verificar, usar, dar servicio y reparar sus productos.

Acerca de la norma ISO 13485

ISO 13485 es un estándar mundial para los fabricantes de dispositivos médicos y se considera ampliamente como el conjunto de requisitos más estricto al que puede adherirse un fabricante. La norma ISO 13485 especifica un conjunto de requisitos para un sistema de gestión de calidad implementado dentro de la industria de dispositivos médicos.

La norma ISO 13485 fue publicada por primera vez en 1996 por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y desde entonces ha sido revisada de acuerdo con el mandato de ISO de mantenerse al día con los desarrollos dentro de su campo. La versión actual, que se publicó en 2016, es ISO 13485: 2016. El estándar se creó para garantizar que los fabricantes de dispositivos médicos se adhieran a un sistema de gestión de calidad basado en competencias que minimice el riesgo de daños a los pacientes.

¿Qué organizaciones pueden solicitar la certificación ISO 13485?

Las empresas que diseñan, producen, instalan y mantienen equipos médicos y servicios asociados son elegibles para la certificación ISO 13485. Además, las agencias reguladoras y las organizaciones certificadoras pueden utilizar la certificación ISO 13485 como base de garantía de calidad al realizar verificaciones de cumplimiento. La certificación ISO 13485 ayuda a las empresas a adquirir una reputación como proveedores más respetados y confiables, ya que es un estándar de calidad y seguridad reconocido internacionalmente para la fabricación de dispositivos médicos.

Ventajas de la certificación ISO 13485

La certificación ISO 13485 viene con una serie de beneficios, que incluyen los siguientes:

  • Mejoras en la calidad y seguridad de los dispositivos médicos
  • Reduce el desperdicio y los errores operativos
  • Demuestra el cumplimiento de las leyes y normativas locales
  • Fomenta la felicidad y la confianza del cliente
  • Mejora de las relaciones con las partes interesadas
  • Abre nuevas oportunidades comerciales a escala mundial

Obtenga la certificación ISO 13485 con IAS

El proceso de certificación ISO 13485 es sencillo con IAS:

  1. Complete el formulario de solicitud de certificación ISO 13485 proporcionado por IAS.
  2. Nuestro equipo técnico evaluará su solicitud y le proporcionará un presupuesto.
  3. Se producirá un contrato y el pago se podrá realizar en línea o mediante transferencia bancaria.
  4. IAS asignará un equipo de auditores profesionales para realizar una serie de auditorías:
  5. Etapa 1 – Auditoría preliminar: esta auditoría examina el papeleo y los procesos de su empresa para ver qué tan bien está preparada para la auditoría de la Etapa 2. El auditor conocerá las regulaciones, los objetivos, los riesgos y los procesos de su empresa. Antes de la Auditoría de la Etapa 2, se redactará un informe de auditoría y se discutirá cualquier incumplimiento con la empresa para corregirlo.
  6. Etapa 2 – Auditoría de certificación: la segunda auditoría se lleva a cabo para garantizar que el sistema de gestión ISO 13485 de una empresa sea completamente compatible. El auditor abordará la implementación adecuada del Sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos y determinará si su organización garantiza que los clientes y otras partes interesadas reciban bienes y servicios consistentes.
  7. Una vez completadas con éxito ambas auditorías, IAS emitirá la certificación ISO 13485 a su organización.

¿Por qué elegir IAS para la certificación ISO 13485?

Integrated Assessment Services (IAS) es uno de los organismos de certificación ISO 13485 más populares de Europa. Ofrecemos una forma sencilla pero eficaz de conseguir la certificación ISO 13485 de renombre internacional. Debido a que ISO 13485 es el sistema de gestión de calidad más común para la certificación de dispositivos médicos, muchas empresas en Europa y en todo el mundo lo persiguen. Todas las organizaciones, independientemente de su tamaño, tipo o sector, pueden beneficiarse de la certificación ISO 13485. También ayuda a las empresas a pasar al siguiente nivel en el sector comercial europeo.

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