Domande frequenti sull’ISO

FAQ

L’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) è stata fondata nel 1947 ed è (attualmente) un’associazione di circa 157 membri, ognuno dei quali rappresenta il proprio paese. L’ISO utilizza un sistema di comitati tecnici, sottocomitati e gruppi di lavoro per sviluppare standard internazionali. Oltre agli organismi nazionali per gli standard, l’ISO consente ad altre organizzazioni internazionali che sviluppano standard di partecipare al suo lavoro, accettandole come membri di collegamento. L’ISO opera in conformità con un insieme concordato di regole procedurali, le Direttive ISO/IEC, che includono anche requisiti sulla presentazione degli standard.

Gli standard ISO 9000 sono una raccolta di standard internazionali formali, specifiche tecniche, rapporti tecnici, manuali e documenti basati sul web sulla gestione della qualità. Ci sono circa 25 documenti nella raccolta in totale, con documenti nuovi o rivisti in via di sviluppo su base continuativa. (Va notato che molti degli standard internazionali della famiglia ISO 9000 sono numerati nella gamma ISO 10000.)

Il Comitato tecnico ISO (TC) numero 176 (ISO/TC 176) e i suoi sottocomitati sono responsabili dello sviluppo degli standard. Il lavoro è condotto sulla base del “consenso” tra esperti della qualità e del settore nominati dagli organismi nazionali di normazione, che rappresentano un’ampia gamma di parti interessate.

È possibile acquistare copie degli standard dal proprio ente nazionale per gli standard (vedere l’elenco con i dettagli di contatto) o dal Segretariato centrale dell’ISO tramite l’ISO Store di contattando il dipartimento Marketing e Comunicazione ([email protected]). Molti organismi nazionali di normalizzazione li hanno disponibili nelle versioni in lingua locale.

Copie dei moduli del pacchetto di introduzione e supporto alla ISO 9000:

  • Guida alla ISO 9001:2015 Sottoclausola 1.2 “Applicazione”.
  • Guida sui requisiti di documentazione della ISO 9001:2015.
  • Guida alla terminologia utilizzata in ISO 9001 e ISO 9004.
  • Guida al concetto e all’uso dell’approccio per processi per i sistemi di gestione.
  • La guida sui “processi esternalizzati” e i dettagli sui principi di gestione della qualità sono disponibili all’indirizzo: www.iso.org/tc176/sc2. Copie delle note di orientamento del gruppo di pratiche di audit ISO 9001. Copie delle “Interpretazioni” sanzionate ISO/TC 176 della ISO 9001 sono disponibili all’indirizzo: http://www.tc176.org/

Esistono numerose fonti di informazioni sugli standard del sistema di gestione della qualità ISO 9000, incluso il sito Web dell’ISO (www.iso.org), che contiene informazioni sugli standard. Il tuo ente nazionale per gli standard dovrebbe essere in grado di fornire copie degli standard e i registrar/gli organismi di certificazione saranno in grado di fornire indicazioni sulle modalità di registrazione.

Processo di revisione formale dell’ISO:
Richiede una revisione continua per mantenere gli standard aggiornati. Deve essere avviato entro 3 anni dalla pubblicazione di uno standard.

Ingressi utente da:
Un questionario/sondaggio globale per gli utenti
Uno studio sulla giustificazione di mercato
Suggerimenti derivanti dal processo di interpretazione
Opportunità per una maggiore compatibilità con ISO 14001
La necessità di maggiore chiarezza, facilità d’uso e migliore traduzione
Tendenze attuali:
Tenere il passo con i recenti sviluppi nelle pratiche del sistema di gestione.

Il processo di revisione è responsabilità del Comitato tecnico ISO n.176, Sottocomitato n.2 (ISO/TC 176/SC 2) ed è condotto sulla base del consenso tra gli esperti di qualità e del settore nominati dagli organismi membri ISO e che rappresentano tutte le parti interessate.

Gli standard rivisti del sistema di gestione della qualità (ISO 9000, 9001 e 9004) sono programmati come segue:

  • La ISO 9000:2005 è già stata pubblicata – non si prevedono grandi cambiamenti per il 2009.
  • Il piano attuale prevede la pubblicazione di piccole modifiche alla ISO 9001 (un “emendamento”) a novembre 2015.
  • Modifiche più significative sono previste per la ISO 9004 (una “revisione”) da pubblicare a metà 2009.

Uno degli obiettivi dell’ISO/TC 176/SC 2 è produrre standard che minimizzino i potenziali costi durante un’implementazione regolare. Eventuali costi aggiuntivi possono essere considerati un investimento a valore aggiunto. Un fattore chiave nello sviluppo della ISO 9001:2015 è stato limitare l’impatto dei cambiamenti sugli utenti.

Vedere il Catalogo ISO sul sito Web ISO Online che contiene informazioni generali sul programma di revisione. Il tuo ente nazionale per gli standard ti fornirà ulteriori informazioni e gli organismi di certificazione/registrazione saranno in grado di fornire indicazioni sulle disposizioni transitorie a tempo debito.

Il punto di partenza per qualsiasi richiesta individuale di interpretazione dovrebbe essere il National Standards Body del richiedente. Il Segretariato Centrale dell’ISO e l’ISO/TC 176/SC 2 non possono accettare richieste dirette da parte di individui per l’interpretazione degli standard ISO 9000. L’ISO/TC 176 ha un gruppo di lavoro che accetta solo richieste formali di interpretazione da parte degli organismi nazionali di normalizzazione.

Questo è principalmente un problema tra la tua organizzazione e il tuo ente di registrazione/certificazione. L’ISO/TC 176 sta collaborando con l’IAF (International Accreditation Forum) e l’ISO/CASCO (l’ISO Policy Committee for Conformity Assessment) al fine di fornire informazioni pertinenti in modo tempestivo. L’ISO/CASCO è responsabile degli standard a cui lavorano gli organismi di certificazione (ISO/IEC 17021) e gli organismi di accreditamento sono responsabili del monitoraggio e dell’approvazione delle prestazioni degli organismi di certificazione all’interno della loro area geografica.

Si prevede che la conformità al nuovo standard ISO 9001:2015 sarà valutata dagli organismi di certificazione durante regolari visite di sorveglianza e che la piena rivalutazione avrà luogo solo alla scadenza dei certificati attuali. Tuttavia, va notato che ISO e IAF hanno concordato che tutti i certificati ISO 9001 dovrebbero essere aggiornati a ISO 9001:2015 entro 2 anni dalla pubblicazione dello standard modificato. A questo punto dovresti aver aggiornato.

La partecipazione attiva di esperti di tutto il mondo alla preparazione dei nuovi standard e l’ampia distribuzione dei progetti di standard faciliteranno la traduzione tempestiva degli standard internazionali.

Data l’importanza globale degli standard del sistema di gestione della qualità, molti organismi nazionali di standardizzazione stanno già lavorando sulla questione della traduzione. L’ISO stesso pubblicherà i nuovi standard in inglese e francese, ma se le traduzioni degli standard nella lingua nazionale sono attualmente disponibili presso l’ente nazionale per gli standard, ci aspettiamo che abbiano la traduzione degli standard revisionati pronta al momento della pubblicazione da parte dell’ISO o molto presto dopo.

Per ulteriori dettagli, contattare il proprio ente nazionale per gli standard.

No. La ISO 9001:2015 non introduce grandi cambiamenti ai requisiti, rispetto alla ISO 9001:2000. Tuttavia, per beneficiare delle modifiche, ti suggeriamo di prendere visione della nuova versione della norma e dei chiarimenti introdotti. Se, durante l’analisi dei chiarimenti, riscontri differenze rispetto alla tua attuale interpretazione della ISO 9001:2000, allora dovresti analizzare l’impatto sulla tua documentazione attuale e prendere le disposizioni necessarie per aggiornarla. È inteso che la modifica della ISO 9001 avrà un impatto minimo o nullo sulla documentazione.

Le questioni finanziarie non sono affrontate nella ISO 9001:2015, che è uno standard di requisiti. Gli standard ISO 10014:2006 e ISO 9004:2000, Linee guida per il miglioramento delle prestazioni, metteranno in risalto le risorse finanziarie necessarie per l’attuazione e il miglioramento di un sistema di gestione della qualità.

Per ISO 9001:2015 i vantaggi principali sono:
Semplice da usare
Chiaro nel linguaggio
Facilmente traducibile e facilmente comprensibile
Compatibilità con altri sistemi di gestione come ISO 14001.
Per ISO 9004: Facilita il miglioramento dei sistemi di gestione della qualità degli utenti.
Fornisce una guida a un’organizzazione per la creazione di un sistema di gestione per la qualità che:
– crea valore per i propri clienti, attraverso i prodotti che fornisce
– crea valore per tutte le altre parti interessate
– equilibra tutti i punti di vista delle parti interessate.
– Fornisce una guida per i manager su come guidare la propria organizzazione verso un successo duraturo.
– Compatibilità futura per consentire alle organizzazioni di basarsi sui sistemi di gestione della qualità esistenti.

La ISO 9001:2015 è stata sviluppata per introdurre chiarimenti ai requisiti esistenti della ISO 9001:2000 e modifiche volte a migliorare la compatibilità con la ISO 14001:2004. La ISO 9001:2015 non introduce requisiti aggiuntivi né cambia l’intento della norma ISO 9001:2000.

La certificazione a ISO 9001:2015 non è un “aggiornamento” e le organizzazioni certificate ISO 9001:2000 dovrebbero avere lo stesso status di quelle che hanno già ricevuto un nuovo certificato ISO 9001:2015 Tutte le modifiche tra ISO 9001:2000 e ISO 9001:2015 sono dettagliate nell’allegato B della ISO 9001:2015.

Gli standard ISO 9000 offrono alle organizzazioni l’opportunità di aumentare il valore delle loro attività e di migliorare continuamente le loro prestazioni, concentrandosi sui loro processi principali. Gli standard pongono grande enfasi sull’avvicinamento dei sistemi di gestione della qualità ai processi delle organizzazioni e sul miglioramento continuo. Di conseguenza, indirizzano gli utenti al raggiungimento di risultati di business, compresa la soddisfazione dei clienti e delle altre parti interessate.

La direzione di un’organizzazione dovrebbe essere in grado di considerare l’adozione degli standard del sistema di gestione della qualità come un investimento redditizio, non solo come una richiesta di certificazione.

Tra i vantaggi percepiti dall’utilizzo degli standard ci sono:
La connessione dei sistemi di gestione per la qualità ai processi organizzativi
L’incoraggiamento di una naturale progressione verso il miglioramento delle prestazioni organizzative, attraverso:
– l’uso dei Principi di gestione della qualità
– l’adozione di un “approccio per processi”
– enfasi sul ruolo del top management
– requisiti per la definizione di obiettivi misurabili alle funzioni e ai livelli pertinenti
– l’orientamento al “miglioramento continuo” e alla “soddisfazione del cliente”, compreso il monitoraggio delle informazioni sulla “soddisfazione del cliente” quale misura delle prestazioni del sistema.
– misurazione del sistema di gestione della qualità, dei processi e del prodotto
– considerazione dei requisiti legali e regolamentari.
– attenzione alla disponibilità delle risorse

La ISO 9001:2015 mira a garantire l’efficacia (ma non necessariamente l’efficienza) dell’organizzazione. Per una migliore efficienza organizzativa, tuttavia, i migliori risultati possono essere ottenuti utilizzando la ISO 9004 in aggiunta alla ISO 9001:2015. I principi guida della gestione della qualità hanno lo scopo di assistere un’organizzazione nel miglioramento continuo, che dovrebbe portare a efficienze in tutta l’organizzazione.

Se un sistema di gestione della qualità viene implementato in modo appropriato, utilizzando gli otto principi di gestione della qualità e in conformità con la ISO 9004, tutte le parti interessate di un’organizzazione dovrebbero trarne vantaggio. Per esempio:
I clienti e gli utenti trarranno vantaggio dalla ricezione dei prodotti (vedi ISO 9000:2005, Fondamenti e vocabolario) che sono:
Conforme ai requisiti
Affidabile e affidabile
Disponibile quando necessario
Manutenibile
Le persone nell’organizzazione trarranno vantaggio da:
Migliori condizioni di lavoro
Maggiore soddisfazione sul lavoro
Salute e sicurezza migliorate
morale migliorato
Maggiore stabilità dell’occupazione
I proprietari e gli investitori trarranno vantaggio da:
Aumento del ritorno sull’investimento
Risultati operativi migliorati
Aumento della quota di mercato
Aumento dei profitti
Fornitori e partner trarranno vantaggio da:
Stabilità
Crescita
Partnership e comprensione reciproca
La società trarrà vantaggio da:
Adempimento dei requisiti legali e normativi
Salute e sicurezza migliorate
Impatto ambientale ridotto
Maggiore sicurezza

Gli standard si basano su 8 principi di gestione della qualità, allineati con la filosofia e gli obiettivi della maggior parte dei programmi di premiazione della qualità. Questi principi sono: Attenzione al cliente, Leadership, Coinvolgimento delle persone, Approccio per processi, Approccio sistemico alla gestione, Miglioramento continuo, Approccio concreto al processo decisionale e Relazioni con i fornitori reciprocamente vantaggiose. La ISO 9004 raccomanda che le organizzazioni eseguano autovalutazioni come parte della loro gestione di sistemi e processi e include un allegato che fornisce indicazioni su questo approccio. Questo è simile a molti programmi di premi di qualità.

La “soddisfazione del cliente” è riconosciuta come uno dei criteri guida per qualsiasi organizzazione. Per valutare se un prodotto soddisfa le esigenze e le aspettative del cliente, è necessario monitorare il grado di soddisfazione del cliente. È possibile apportare miglioramenti intraprendendo azioni per affrontare eventuali problemi e preoccupazioni identificati.

I dettagli del sistema di gestione della qualità descritti negli standard si basano sui principi di gestione della qualità che includono l'”approccio per processi” e l'”orientamento al cliente”. L’adozione di questi principi dovrebbe fornire ai clienti un livello più elevato di fiducia che i prodotti soddisferanno le loro esigenze e aumenteranno la loro soddisfazione

Il miglioramento continuo è il processo incentrato sull’aumento continuo dell’efficacia e/o dell’efficienza dell’organizzazione per realizzare le sue politiche e i suoi obiettivi. Il miglioramento continuo (dove “continuo” evidenzia che un processo di miglioramento richiede passaggi di consolidamento progressivi) risponde alle crescenti esigenze e aspettative dei clienti e garantisce un’evoluzione dinamica del sistema di gestione per la qualità.

Qualsiasi attività o operazione, che riceve input e li converte in output, può essere considerata un processo. Quasi tutte le attività e le operazioni coinvolte nella generazione di un prodotto o nella fornitura di un servizio sono processi.

Per funzionare, le organizzazioni devono definire e gestire numerosi processi interconnessi. Spesso l’output di un processo formerà direttamente l’input nel processo successivo. L’identificazione sistematica e la gestione dei vari processi impiegati all’interno di un’organizzazione, e in particolare le interazioni tra tali processi, può essere definita “approccio per processi” alla gestione.

Per ulteriori informazioni, fare riferimento al documento Guida al concetto e all’uso dell’approccio per processi, disponibile presso

L’“approccio per processi” è un modo per ottenere un risultato desiderato, gestendo le attività e le relative risorse come un processo. L'”approccio per processi” è un elemento chiave degli standard ISO 9000. Per ulteriori indicazioni, fare riferimento al modulo ISO 9000 Introduzione e pacchetto di supporto: Guida al concetto e all’uso dell’approccio per processi per i sistemi di gestione.

Sì. L'”approccio per processi” è un principio di gestione generico, che può migliorare l’efficacia e l’efficienza di un’organizzazione nel raggiungimento degli obiettivi definiti.

Il ciclo PDCA è un metodo stabilito, logico, che può essere utilizzato per migliorare un processo.
Questo richiede:
(P) pianificazione (cosa fare e come farlo),
(D) eseguire il piano (fare ciò che è stato pianificato),
(C) controllare i risultati (le cose sono andate secondo i piani) e
(A) agire per migliorare il processo (come migliorare la prossima volta).
Il ciclo PDCA può essere applicato all’interno di un singolo processo o attraverso un gruppo di processi.

Sì. Molte organizzazioni applicano già un “approccio per processi” senza riconoscerlo. Potrebbero ottenere ulteriori vantaggi comprendendolo e controllandolo.

Applicando l'”approccio per processi” un’organizzazione dovrebbe essere in grado di ottenere i seguenti tipi di benefici: L’integrazione e l’allineamento dei suoi processi per consentire il raggiungimento dei risultati pianificati. Capacità di concentrare gli sforzi sull’efficacia e l’efficienza dei processi. Un aumento della fiducia dei clienti e delle altre parti interessate riguardo alle prestazioni coerenti dell’organizzazione.
Trasparenza delle operazioni all’interno dell’organizzazione.
Costi inferiori e tempi di ciclo più brevi grazie a un uso efficace ed efficiente delle risorse.
Risultati migliorati, coerenti e prevedibili.
L’identificazione di opportunità per iniziative di miglioramento mirate e prioritarie.
L’incoraggiamento e il coinvolgimento delle persone e la precisazione delle loro responsabilità.
L’eliminazione delle barriere tra le diverse unità funzionali e l’unificazione della loro attenzione agli obiettivi dell’organizzazione.
Migliore gestione delle interfacce di processo.

La “sequenza” dei processi mostra come i processi si susseguono o si collegano tra loro per ottenere un output finale. Ad esempio, l’output di un processo può diventare l’input del processo o dei processi successivi. Le “interazioni” mostrano come ogni processo influisca o influenzi uno o più degli altri processi. Ad esempio, il monitoraggio o il controllo di un processo può essere stabilito in un processo separato.

Identificare gli output previsti dell’organizzazione e i processi necessari per raggiungerli. Questi dovranno includere processi per la gestione, le risorse, la realizzazione, la misurazione e il miglioramento. Identificare tutti gli input e gli output del processo, insieme ai fornitori e ai clienti, che possono essere interni o esterni. Identificare la sequenza e le interazioni dei processi.

Lo scopo principale della documentazione è consentire il funzionamento coerente e stabile dei processi di un’organizzazione.
Sebbene i requisiti legali, standard o dei clienti possano richiedere una certa documentazione, non esiste un “catalogo” definito o un elenco di processi che deve essere documentato nella ISO 9001, a parte i 6 indicati.
L’organizzazione dovrebbe determinare quali processi devono essere documentati sulla base di:
La dimensione dell’organizzazione e il tipo delle sue attività,
La complessità dei suoi processi e delle loro interazioni,
La criticità dei processi e
Disponibilità di personale competente.
È possibile utilizzare diversi metodi per documentare i processi, come rappresentazioni grafiche, istruzioni scritte, liste di controllo, diagrammi di flusso, supporti visivi o metodi elettronici.

È probabile che l’entità dei dettagli dipenda da fattori quali: le dimensioni di un’organizzazione e i suoi tipi di attività, la complessità dei suoi processi e delle loro interazioni e la competenza (livello di istruzione, formazione, abilità ed esperienza) del suo personale .

No, non esiste un modo standard per descrivere un processo. Dipende dalla cultura, dallo stile di gestione, dall’alfabetizzazione del personale, dagli attributi personali e dalle loro interazioni. Un processo può essere descritto utilizzando un diagramma di flusso, un diagramma a blocchi, una matrice di responsabilità, procedure scritte o immagini. I diagrammi di flusso dei processi oi diagrammi a blocchi possono mostrare come le politiche, gli obiettivi, i fattori influenti, le funzioni lavorative, le attività, i materiali, le attrezzature, le risorse, le informazioni, le persone e il processo decisionale interagiscono e/o si interconnettono in un ordine logico.

Per adottare l'”approccio per processi” un’organizzazione dovrebbe applicare i seguenti passaggi:

  • Identificare i processi dell’organizzazione,
  • Pianifica i processi,
  • Implementare e misurare i processi,
  • Analizzare i processi,
  • Migliora i processi.

Una persona a cui viene data la responsabilità e l’autorità per la gestione di un particolare processo viene talvolta definita “proprietario del processo”.

Può essere utile per la Direzione di un’organizzazione nominare singoli “proprietari di processo” e definire i loro ruoli e responsabilità; questi dovrebbero includere la responsabilità di garantire l’attuazione, il mantenimento e il miglioramento del loro processo specifico e delle sue interazioni.

Va notato, tuttavia, che la ISO 9001:2015 non richiede specificamente la nomina di “titolari di processo”.

Esistono vari metodi per misurare i controlli di processo e le prestazioni del processo, che vanno da semplici sistemi di monitoraggio fino a sofisticati sistemi basati su statistiche (ad es. sistemi di controllo statistico di processo o SPC). La selezione e l’uso di un metodo particolare dipenderanno dalla natura e dalla complessità dei processi e dei prodotti di un’organizzazione. L’efficacia di un singolo processo può essere misurata dalla conformità del suo output o prodotto ai requisiti del cliente. La sua efficienza può essere misurata dall’uso delle risorse. In tutti i casi la misurazione del processo determina se i suoi obiettivi (misurabili) sono stati raggiunti. A volte richiede solo il monitoraggio per confermare le operazioni di processo.
I fattori tipici che è utile considerare quando si identificano le misure di controllo del processo e le prestazioni del processo includono:
Conformità ai requisiti, Soddisfazione del cliente, Prestazioni del fornitore, Consegna puntuale, Tempi di consegna, Tassi di guasto, Rifiuti, Costi di processo, Frequenza degli incidenti.

Un “processo” può essere spiegato come un insieme di attività interagenti o interconnesse, utilizzate per aggiungere valore. Una “procedura” è un metodo per descrivere il modo o il modo in cui tutte o parte delle attività di quel processo devono/devono essere eseguite. La ISO 9000:2005 definisce una procedura come un “modo specifico per svolgere un’attività o un processo”, che non deve necessariamente essere documentato.

Sì, se le procedure descrivono input e output, responsabilità appropriate, controlli e risorse necessarie per soddisfare i requisiti del cliente.

La ISO 9001:2015 fa specifico riferimento a sole 6 procedure documentate; tuttavia, altra documentazione (incluse procedure più documentate non specificamente menzionate nella ISO 9001:2015) può essere richiesta da un’organizzazione, al fine di gestire i processi necessari per l’efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità. Questo varierà a seconda delle dimensioni dell’organizzazione, del tipo di attività in cui è coinvolta e della loro complessità. Per ulteriori indicazioni, fare riferimento anche al modulo ISO 9000 Introduzione e pacchetto di supporto “Guida ai requisiti di documentazione della ISO 9001:2015”.

Le organizzazioni hanno il proprio sistema di gestione della qualità registrato/certificato secondo ISO 9001:2015. L’ambito della registrazione/certificazione dovrà riflettere in modo preciso e chiaro le attività coperte dal sistema di gestione della qualità dell’organizzazione; qualsiasi esclusione a requisiti non applicabili della norma (permessa tramite ISO 9001 clausola 1.2 “Applicazione”) dovrà essere documentata e giustificata nel manuale della qualità (vedere anche ISO/TC 176/SC2 ISO 9000 Introduzione e pacchetto di supporto modulo Guida su ISO 9001:2015 clausola 1.2 “Applicazione”).

Quando si inizia a utilizzare inizialmente la ISO 9001, un’organizzazione dovrebbe familiarizzare il proprio personale con i Principi di gestione della qualità, analizzare gli standard (in particolare ISO 9000 e ISO 9004) e considerare come le loro linee guida e requisiti possono influenzare le attività e i processi correlati. Se poi desidera procedere alla registrazione/certificazione, dovrebbe eseguire un’analisi delle lacune rispetto ai requisiti della ISO 9001 per determinare dove il suo attuale sistema di gestione della qualità non soddisfa i requisiti applicabili della ISO 9001:2015, prima di sviluppare e implementare processi aggiuntivi per garantire che la conformità sarà raggiunta.

La ISO 9001:2015 sostituirà la ISO 9001:2000 Tuttavia, prendendo atto dell’accordo IAF/ISO-CASCO/ISO TC176 secondo cui la certificazione accreditata per l’edizione 2000 dovrebbe rimanere possibile fino a 2 anni dopo la pubblicazione della ISO 9001:2015, copie della L’edizione 2000 sarà ancora disponibile su richiesta dell’ISO e degli organismi nazionali di normalizzazione durante quel periodo, e forse anche più a lungo.

Sì. La certificazione ISO 9001:2015 non è un “upgrade” e le organizzazioni certificate ISO 9001:2000 dovrebbero avere lo stesso status di quelle che hanno già ricevuto un nuovo certificato ISO 9001:2015. Tuttavia, i certificati ISO 9001:2000 rimarranno validi solo fino a 2 anni dopo la pubblicazione della ISO 9001:2015. Contatta il tuo ente di certificazione/registrazione per ottenere dettagli sul processo di transizione dei certificati.

I quattro standard principali dell’attuale famiglia ISO 9000 sono i seguenti:

  • ISO 9000:2005 già pubblicata – non si prevedono grandi cambiamenti per il 2009
  • ISO 9001:2000 da sostituire con ISO 9001:2015
  • Sono previste modifiche più significative per la ISO 9004 con una data di pubblicazione prevista per la fine del 2009.
  • La ISO 19011:2002 sta attualmente iniziando il processo di revisione, con una nuova versione prevista nel 2011.
  • Gli altri standard e documenti saranno rivisti e aggiornati, se necessario.

I certificati ISO 9001:2015 possono essere concessi solo dopo la sua pubblicazione come Standard Internazionale.

Poiché ISO 9004:2009 sarà un documento di orientamento, non è destinato all’uso per scopi di certificazione di terze parti.

No, non dovresti ritardare l’introduzione del sistema di gestione della qualità nella tua organizzazione. Come coloro che sono attualmente in fase di registrazione/certificazione, tutto ciò che fai ora per gettare le basi di un sistema di gestione della qualità all’interno della tua organizzazione sarà vantaggioso.

Si raccomanda alle organizzazioni in fase di certificazione ISO 9001:2000 di richiedere la certificazione ISO 9001:2015, non appena pubblicata. Fino alla sua pubblicazione è ancora possibile richiedere la certificazione ISO 9001:2000.

ISO 9004 è uno standard guida, che non è destinato ad essere utilizzato per scopi di registrazione/certificazione di terze parti. Un elemento chiave della ISO 9004 è la capacità di eseguire autovalutazioni. Le certificazioni/registrazioni del sistema di gestione della qualità di terze parti vengono eseguite secondo ISO 9001:2015.

Quando un’organizzazione cerca di registrare/certificare il proprio sistema di gestione della qualità secondo ISO 9001:2015, è tenuta a concordare un “ambito di certificazione” con il proprio registrar/organismo di certificazione. Questo definirà i prodotti a cui è applicabile il sistema di gestione della qualità dell’organizzazione e rispetto ai quali sarà valutato. Un’organizzazione non è obbligata a includere nel suo “ambito di certificazione” tutti i prodotti che fornisce (si noti che la definizione ISO 9000:2005 di “Prodotto” include “servizi”), ma può essere selettiva su quelli che sono inclusi. Tutti i requisiti applicabili della ISO 9001:2015 dovranno essere affrontati dal sistema di gestione della qualità dell’organizzazione che copre quei prodotti che sono inclusi nell'”ambito della certificazione”.

I clienti dovrebbero assicurarsi che lo “scopo di certificazione” di un potenziale fornitore copra i prodotti che desiderano ordinare. Avvertenza Emptor!

La ISO 9001 consente l’esclusione di alcuni dei suoi requisiti (tramite la clausola 1.2 “Applicazione”), ma solo se può essere dimostrato che questi requisiti non sono applicabili all’organizzazione.

Le esclusioni sono limitate ai requisiti indicati nella Sezione 7 (“Realizzazione del prodotto”), in cui i requisiti individuali possono essere esclusi solo se si può dimostrare che non influiscono sulla capacità dell’organizzazione di fornire un prodotto che soddisfi i requisiti del cliente e dei requisiti legali o normativi applicabili. Anche la giustificazione per tali esclusioni deve essere dettagliata nel manuale della qualità dell’organizzazione.

Ad esempio, se le attività di progettazione non sono richieste da un’organizzazione per dimostrare la propria capacità di soddisfare i requisiti del cliente e di legge/normativi applicabili, o se il suo prodotto è fornito sulla base di un progetto stabilito, allora potrebbe essere in grado di escludere alcuni dei ” design” ma essere ancora in grado di essere registrato/certificato secondo ISO 9001:2015.

Per ulteriori indicazioni, vedere il modulo Pacchetto di supporto e introduzione alla ISO 9000: Guida alla clausola 1.2 “Applicazione” della ISO 9001:2015.

I requisiti della ISO 9001:2015 modificata rimangono applicabili alle organizzazioni di piccole, medie e grandi dimensioni e tali organizzazioni dovrebbero conoscere i chiarimenti nella ISO 9001:2015. L’ISO/TC 176 ha pubblicato un manuale “ISO 9001 per le piccole imprese – Cosa fare?” dare una consulenza specifica alle piccole imprese.

I requisiti della ISO 9001 sono applicabili a organizzazioni di piccole, medie e grandi dimensioni. La ISO 9001:2015 fornisce una certa flessibilità, attraverso la clausola 1.2 “Applicazione”, sull’esclusione di determinati requisiti per processi specifici che potrebbero non essere eseguiti dall’organizzazione.

Se, ad esempio, la natura dei tuoi prodotti non richiede di svolgere attività di progettazione, o se il tuo prodotto è fornito sulla base di un progetto stabilito, puoi discutere e giustificare l’esclusione di questi requisiti con il tuo organismo di certificazione/registrazione (vedi anche il modulo ISO 9000 Introduzione e pacchetto di supporto Guida su ISO 9001:2015 clausola 1.2 “Applicazione”). Tuttavia, le singole organizzazioni dovranno comunque essere in grado di dimostrare la propria capacità di soddisfare i requisiti del cliente e di legge o regolamentari applicabili per i propri prodotti e dovranno tenerne conto nel determinare la complessità dei propri sistemi di gestione della qualità.

Ulteriori indicazioni per le piccole imprese possono essere trovate nel manuale ISO: ISO 9001 per le piccole imprese – Cosa fare, consigli dell’ISO/TC 176

Rimane pienamente applicabile. È stato avviato un progetto per aggiornare il manuale in modo da riflettere i cambiamenti nella ISO 9001:2015.

La compatibilità con la ISO 14001:2004 è stata mantenuta e migliorata. “Compatibilità” significa che gli elementi comuni degli standard possono essere implementati dalle organizzazioni in modo condiviso, in tutto o in parte, senza inutili duplicazioni o l’imposizione di requisiti contrastanti.

I due standard sono compatibili. Al momento non è prevista la redazione di una linea guida ISO su questo argomento. In caso di necessità di tale documento, l’ISO considererà la richiesta come un nuovo progetto. Tuttavia, sia la ISO 9001 che la ISO 14001 includono un allegato per mostrare la corrispondenza tra i due standard.

Sì, la ISO 19011:2002 fornisce linee guida per l’audit dei sistemi di gestione della qualità e/o ambientale. Si noti che un progetto di revisione della ISO 19011 è stato avviato nel 2015 e dovrebbe essere completato nel 2011.

Gli standard sono applicabili a tutti i tipi di organizzazioni, operanti in tutti i tipi di settori, compresi i fornitori di servizi.

La ISO 9001 è ugualmente appropriata per tutti i settori, compresi i fornitori di servizi. Lo standard è applicabile a tutti i tipi di organizzazioni.

Come minimo, i professionisti della gestione della qualità dovrebbero familiarizzare con i requisiti della ISO 9001:2015 e anche con il contenuto e le filosofie della ISO 9000:2005, ISO 9004 e i principi di gestione della qualità.

I professionisti che hanno già familiarità con la ISO 9001:2000 dovrebbero venire a conoscenza dei chiarimenti introdotti nella ISO 9001:2015 e delle loro implicazioni, prima di condurre audit su tale standard o di fornire formazione e consulenza.

Dovrebbero comprendere le attività e i processi del cliente, prima di fornire interpretazioni appropriate dei requisiti degli standard, per aggiungere valore alle operazioni del cliente.

L’ISO/TC 176 ha sviluppato lo standard ISO 10019 Linee guida per la selezione dei consulenti del sistema di gestione della qualità e l’utilizzo dei loro servizi, a cui può essere utile fare riferimento per ulteriori indicazioni.

Gli organismi di regolamentazione dovrebbero rivedere i loro regolamenti attualmente in vigore (o in fase di sviluppo) e identificare i punti in cui sarebbe appropriato fare riferimento agli standard del sistema di gestione della qualità, prima di formulare raccomandazioni all’organo legislativo.

Gli auditor, sia esterni che interni, dovrebbero essere in grado di dimostrare la loro competenza sulla struttura, il contenuto e la terminologia degli standard, nonché sui principi di gestione della qualità sottostanti.

Gli standard richiedono che gli auditor siano in grado di comprendere le attività e i processi dell’organizzazione e di eseguire adeguatamente l’audit rispetto ai requisiti della ISO 9001 in relazione agli obiettivi dell’organizzazione. Secondo il parere congiunto dell’International Accreditation Forum (IAF), del Policy Committee for Conformity Assessment (ISO-CASCO) dell’ISO e dell’ISO TC 176, gli auditor dovrebbero essere in grado di dimostrare competenza in:
I requisiti della ISO 9001:2015.
I concetti e la terminologia della ISO 9000:2005.
Gli otto principi di gestione della qualità
Una comprensione generale della ISO 9004
Familiarità con lo standard di guida per l’auditing ISO 19011.
ISO/TC 176, ISO/CASCO e IAF hanno istituito un gruppo di pratiche di audit ISO 9001, che ha pubblicato una serie di note di orientamento basate sul web per assistere i revisori (vedere www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup).

ISO 9001:2015 rimane compatibile con gli standard dei sistemi di gestione esistenti per specifici settori di attività come ISO/TS 16949, AS 9000/EN 9100 e TL 9000.
Si consiglia agli utenti di uno schema di settore specifico di fare riferimento all’organizzazione responsabile di tale schema di settore, ad es. per:
ISO/TS 16 949 si riferiscono alla IATF,
TL 9000 fare riferimento al Forum QuEST
Per AS 9000/EN 9100 fare riferimento alla IAQG.

Un’organizzazione il cui SGQ soddisfa i requisiti della ISO 9001:2000 dovrebbe verificare di seguire i chiarimenti introdotti nella norma modificata ISO 9001:2015. La ISO 9001:2015 è stata sviluppata per introdurre chiarimenti ai requisiti esistenti della ISO 9001:2000. Non introduce requisiti aggiuntivi né cambia l’intento dello standard ISO 9001:2000.

La certificazione ISO 9001:2015 non è un “upgrade” e le organizzazioni certificate ISO 9001:2000 dovrebbero avere lo stesso status di quelle che hanno già ricevuto un nuovo certificato ISO 9001:2015.

L’ISO e l’International Accreditation Forum (IAF) hanno concordato il seguente “Piano di attuazione” in relazione alla certificazione accreditata ISO 9001:2015:. “La certificazione accreditata alla ISO 9001:2015 non sarà concessa fino alla pubblicazione della ISO 9001:2015 come Standard Internazionale.

La certificazione di conformità alla ISO 9001:2015 e/o agli equivalenti nazionali deve essere rilasciata solo dopo la pubblicazione ufficiale della ISO 9001:2015 (che dovrebbe avvenire entro la fine del 2015) e dopo una sorveglianza di routine o un audit di ricertificazione secondo ISO 9001: 2015. Validità delle certificazioni secondo ISO 9001:2000 Un anno dopo la pubblicazione della ISO 9001:2015 tutte le certificazioni accreditate emesse (nuove certificazioni o ricertificazioni) devono essere conformi alla ISO 9001:2015. Ventiquattro mesi dopo la pubblicazione da parte dell’ISO della ISO 9001:2015, qualsiasi certificazione esistente rilasciata alla norma ISO 9001:2000 non sarà valida”.