Certificazione ISO 15189
Che cos’è lo standard ISO 15189?
ISO 15189 Laboratori medici — Requisiti di qualità e competenza è uno standard internazionale che specifica i requisiti del sistema di gestione della qualità specifici per i laboratori. La versione rivista è stata pubblicata nell’anno 2012 che annulla e sostituisce la versione precedente rilasciata nel 2007.
Lo standard è stato sviluppato dal comitato tecnico ISO-ISO/TC 212. Hanno assegnato il gruppo di lavoro ISO 15189 per preparare lo standard sulla base dei dettagli della ISO/IEC 17025:1999 (Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e calibrazione).
Lo standard stabilisce una serie rigorosa di requisiti di gestione della qualità specifici per i laboratori a ogni livello del sistema sanitario. Alcuni degli obiettivi dello standard per le operazioni di laboratorio includono garantire la qualità e la tracciabilità delle informazioni sui pazienti, mantenere la sicurezza e l’integrità dei materiali di laboratorio, monitorare le condizioni ambientali della struttura e supportare il processo decisionale in materia di salute pubblica.
Questo standard internazionale ISO 15189 è il gold standard per la certificazione dei laboratori medici in quanto copre sia i requisiti gestionali che quelli tecnici necessari per valutare la competenza del personale.
Quindi la certificazione ISO 15189 è una garanzia che il laboratorio è stato valutato rispetto a standard riconosciuti a livello internazionale che mirano a migliorare l’esistenza di un sistema di qualità, competenza tecnica e che il personale è effettivamente in grado di generare risultati tecnicamente validi e informazioni adeguate per il previsto utilizzo di ogni prova.
Certificazione ISO 15189:2012
L’adeguamento alla certificazione ISO 15189:2012 assiste i laboratori medici nello sviluppo del proprio sistema di gestione della qualità e nella valutazione delle proprie competenze. Può anche essere utilizzato per confermare o riconoscere la competenza dei laboratori medici da parte delle autorità di regolamentazione, dei clienti dei laboratori e degli organismi di accreditamento.
Questa certificazione differisce dalla ISO 17025 – Accreditamento di laboratorio, e la certificazione ISO 15189 è più preferita in quanto dà più importanza al benessere del paziente. Riguarda anche le attività pre-analitiche e post-analitiche, mentre la ISO 17025 affronta solo i requisiti generali per i laboratori di prova.
Copertura della certificazione ISO 15189:
IAS è uno dei più noti Organismi di Certificazione ISO che fornisce il servizio di Audit di certificazione ISO in Qatar per vari standard internazionali. Oltre alla certificazione, forniamo anche corsi di formazione per Lead Auditor ISO, Formazione per auditor interni ISO e Formazione sulle fondazioni/consapevolezza ISO in Qatar. Tutti questi servizi di certificazione e formazione di IAS per il paese sono gestiti dal suo ufficio in Qatar e fornisce servizi
Procedura per ottenere una Certificazione ISO
- Contatta IAS inviando il modulo di domanda e chiamaci per una discussione e siamo qui per guidarti nell’ottenimento della certificazione ISO 15189:2012.
- Rendi la tua organizzazione pronta per la certificazione implementando e praticando lo standard, monitorato e continuamente migliorato.
- Principalmente, il processo di certificazione ISO comprende 2 fasi
Audit di Fase 1 : Audit di prontezza
Audit di fase 2 : verifica dell’efficacia del sistema
- L’organizzazione che richiede la certificazione ISO sarà verificata sulla base di un ampio campione dei suoi siti, servizi, processi, prodotti e funzioni.
- Qualsiasi deviazione viene osservata durante l’audit, il rapporto di deviazione sarà presentato insieme al rapporto di audit dettagliato. In base alla classificazione delle deviazioni, lo IAS determina il tempo necessario per la sua chiusura, comprese le azioni correttive e correttive che devono essere approvate dallo IAS. Dopo l’effettiva chiusura della Non Conformità, viene rilasciato il Certificato limitando l’ambito oggetto di audit.
Perché IAS?
- Avere vent’anni di esperienza nell’audit della certificazione ISO aiuta a ottenere la certificazione più velocemente.
- I revisori e i formatori in IAS sono di grande esperienza, innovativi, semplici e pratici nel processo di implementazione che aiuta a rafforzare le operazioni commerciali di un’organizzazione.
- IAS è un organismo di certificazione ISO autorizzato per fornire certificati ISO 15189:2012 con accreditamento.
- Le conoscenze, le competenze acquisite attraverso l’esperienza e la presenza globale di IAS hanno creato una storia di esecuzione di progetti internazionali complessi e su larga scala di successo. I nostri revisori comprendono la cultura e la natura del mercato locale e operano a livello internazionale in modo efficace e coerente.
- IAS conduce gli audit in modo più sensato e a valore aggiunto a beneficio dei clienti di piccole, medie e grandi organizzazioni. La nostra procedura flessibile è semplice da capire e i servizi sono tempestivi e convenienti.
- La nostra presenza è in India, Singapore, Malesia, Indonesia, Oman, Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti, Qatar, Kuwait, Filippine con più di 6000 clienti
- Abbiamo affrontato con successo quasi tutti i settori ampiamente diversificati nell’industria automobilistica, elettronica di consumo, industria chimica, produzione di acciaio, attrezzature industriali, industria FMCG, produzione aerospaziale, industria sanitaria, industria alimentare, industria tessile, petrolio e gas, energia, Telecomunicazioni, settore IT, settore alberghiero.
- Abbiamo più di 300 revisori esperti con esperienza per valutare efficacemente la conformità di un’organizzazione al sistema di gestione della continuità operativa, liberando un vero potenziale di miglioramento.
Vantaggi della certificazione ISO 15189
- Promuove un forte grado di coerenza nella conformità alle leggi e alla legislazione sui laboratori medici sia da una prospettiva internazionale che nazionale.
- La certificazione ISO 15189:2012 promuove l’efficienza del laboratorio e la responsabilità per risultati migliori e la fornitura di servizi.
- Promuovere pratiche di laboratorio moderne che includano professionalità e competenza nella conduzione delle attività mediche nei laboratori
- Promuove lo sviluppo di un’immagine di reputazione internazionale per la tua organizzazione attraverso l’assicurazione della qualità e i sistemi di gestione.
- Migliora la fiducia dei consumatori attraverso la risoluzione dei problemi e il miglioramento continuo
- Evita l’inutile duplicazione della raccolta di informazioni sulle prestazioni spesso richiesta dagli organismi di regolamentazione.
- In definitiva ha promosso la crescita della soddisfazione dei clienti nelle organizzazioni coinvolte nei test di laboratorio medico.
Cosa dovrebbe fare un’organizzazione per ottenere la certificazione?
- Chiama lo IAS per condurre l’audit ISO 15189 e discuti la procedura di audit specifica per la tua organizzazione.
- Comprendi i requisiti della norma ISO 15189:2012 e implementali nella tua organizzazione prima di richiedere la certificazione. Per esempio. Documentare, addestrare il personale, mettere in pratica il sistema, ecc
- Condurre un programma di audit interno tramite auditor interni formati da 15189.
- Compila i dati raccolti e completa l’analisi.
- Condurre un riesame della direzione con l’aiuto dei dati analizzati e prendere una decisione per migliorare le prestazioni dell’organizzazione verso gli obiettivi aziendali e obiettivi.
- Completa l’audit con successo. (Fase 1 e Fase 2)
- Chiusura della non conformità, se presente.
- Raccogli e conserva il certificato ISO 15189.
- Rispetta l’audit di sorveglianza ogni anno.