Certificazione ISO 13485

certificazione ISO 13485

Che cos’è la certificazione ISO 13485?

La certificazione ISO 13485 è un metodo di conformità definito che consente ai produttori di dispositivi medici di migliorare la loro qualità del prodotto. Le aziende certificate ISO 13485 hanno effettivamente dimostrato il loro impegno per la qualità e la sicurezza dei pazienti. Le aziende che hanno ottenuto la certificazione ISO 13485 aiutano a proteggere la sicurezza dei professionisti e dei pazienti in cliniche, ospedali e altre strutture mediche.

La certificazione ISO 13485 è necessaria per i produttori di apparecchiature mediche. Essa certifica che la società di dispositivi medici ha istituito e mantenuto un sistema di qualità per la creazione, la fabbricazione, la verifica, la verifica, l’utilizzo, la manutenzione e la riparazione dei suoi prodotti.

Qual è lo standard ISO 13485?

ISO 13485 è uno standard globale per i produttori di dispositivi medici che sono spesso considerati come il più rigoroso insieme di linee guida a cui una società può aderire. Lo standard ISO 13485 specifica una serie di norme di gestione della qualità per l’industria dei dispositivi medici.

Lo standard ISO 13485 è stato pubblicato per la prima volta nel 1996 dall’Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO), e da allora è stato modificato secondo il mandato dell’ISO di mantenere il passo con i cambiamenti nel settore. La versione più recente, ISO 13485:2016, è stata pubblicata nel 2016. L’obiettivo della norma è garantire che i produttori di dispositivi medici abbiano utilizzato un sistema di gestione della qualità basato sulla competenza che riduce il rischio di danni ai pazienti.

Importanza della certificazione ISO 13485

La certificazione ISO 13485 aiuta le aziende ad acquisire una reputazione come fornitori più affidabili e affidabili perché è uno standard internazionale di qualità e sicurezza per la produzione di dispositivi medici. È importante anche per tutte le società che progetta, produce o fornisce dispositivi medici perché garantirà il rispetto della direttiva europea sui dispositivi medici (93/42/CEE).

Organizzazioni ammissibili per la Certificazione ISO 13485

Le aziende che sviluppano, producono, installano e mantengono le attrezzature mediche e i servizi connessi possono richiedere la certificazione ISO 13485. Le agenzie di regolamentazione e le organizzazioni di certificazione potrebbero utilizzare la certificazione ISO 13485 come base di garanzia della qualità nell’esecuzione delle revisioni di conformità.

Vantaggi della Certificazione ISO 13485

  • Assicura che i dispositivi medici siano di altissima qualità e sicurezza.
  • Riduce i rifiuti operativi e gli errori.
  • Rispetto a tutte le norme e regolamenti locali applicabili.
  • Incoraggia la felicità e la fiducia dei clienti.
  • Le relazioni tra le parti interessate sono rafforzate.
  • Apre nuove opportunità commerciali su scala mondiale.

Ottenere la certificazione ISO 13485 con IAS

L’approccio di certificazione ISO 13485 è semplice con lo IAS:

  1. Compila il modulo di certificazione ISO 13485.
  2. Il nostro team tecnico valuterà la vostra richiesta e vi fornirà un preventivo per la certificazione ISO 13485.
  3. IAS formerà un contratto con la vostra organizzazione, e il pagamento può essere fatto online o tramite bonifico bancario.
  4. IAS riunirà un team di auditor professionisti per effettuare una serie di audit, che comprenderanno:
  5. Audit preliminare (fase 1): Questo audit esamina i documenti e i processi della vostra azienda per vedere se è pronto a passare alla fase 2. La documentazione, le azioni e le procedure della vostra azienda saranno esaminate dal revisore.
  6. Revisione dell’audit (fase 2): il secondo audit è condotto per garantire la piena conformità del sistema di gestione ISO 13485. Il revisore valuterà come viene applicato con successo il sistema di gestione della qualità della vostra azienda per i dispositivi medici, nonché se i consumatori e altre parti interessate ricevono beni e servizi coerenti.
  7. Quando entrambi gli audit sono condotti in modo soddisfacente, IAS darà la certificazione ISO 13485 alla vostra organizzazione.

Perché IAS?

I servizi integrati di valutazione (IAS) sono uno dei più noti organismi di certificazione ISO 13485. Offriamo un metodo semplice ma efficace per ottenere la certificazione ISO 13485, riconosciuta a livello internazionale. Poiché ISO 13485 è il sistema di gestione della qualità più popolare per la certificazione dei dispositivi medici, molte aziende in Europa e in tutto il mondo lo cercano. Qualsiasi azienda coinvolta nella catena di fornitura di dispositivi medici può beneficiare della certificazione ISO 13485. Esso aiuta inoltre le imprese a raggiungere il livello successivo nel settore commerciale europeo.

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