formation ISO 13485
Dans le paysage concurrentiel actuel, les professionnels du secteur des dispositifs médicaux doivent rester à la pointe pour garantir leur conformité aux normes de qualité les plus strictes. Pour aider les individus à développer leurs compétences et connaissances, Integrated Assessment Services (IAS) propose une formation complète ISO 13485. Ce programme est conçu pour ceux qui souhaitent exceller dans la gestion de la qualité des dispositifs médicaux et dans les audits internes, en les dotant des compétences nécessaires pour piloter les processus qualité au sein de leurs organisations.
Aperçu de la Formation ISO 13485
La norme ISO 13485 est essentielle pour garantir que les dispositifs médicaux sont fabriqués, testés et livrés avec la plus grande sécurité et qualité. À mesure que les réglementations deviennent plus strictes, la demande de professionnels formés pour comprendre et mettre en œuvre la norme ISO 13485 a augmenté. La formation ISO 13485 proposée par IAS est idéale pour les individus souhaitant comprendre les concepts clés de la norme et développer des compétences pour effectuer des audits internes au sein des organisations de fabrication de dispositifs médicaux.
Structure du Cours et Principaux Enseignements
Ce programme de formation ISO 13485 propose une exploration approfondie de la norme ISO 13485 et permet aux participants d’acquérir les outils nécessaires pour mettre en œuvre et gérer des systèmes de qualité de manière efficace. Les participants acquerront les connaissances et compétences nécessaires pour auditer, évaluer et garantir la conformité aux normes internationales. Le programme de formation comprend :
- Vue d’ensemble de la norme ISO 13485 : Une revue complète de la norme ISO 13485, détaillant les exigences pour les systèmes de gestion de la qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux.
- Responsabilités des Auditeurs : Une compréhension approfondie des rôles et responsabilités d’un auditeur interne dans le contexte de la fabrication de dispositifs médicaux et des systèmes de gestion de la qualité.
- Planification et Exécution des Audits : Des informations sur la planification efficace des audits, la réalisation des audits et la communication des résultats pour garantir la conformité et l’efficacité des systèmes de qualité.
- Identification des Non-conformités et Actions Correctives : Des techniques pour identifier les non-conformités, les signaler et évaluer les actions correctives pour garantir la conformité à la norme ISO 13485.
- Certification CQI-IRCA : À l’issue de la formation, les participants pourront obtenir une certification reconnue, ajoutant une qualification précieuse à leur profil professionnel.
Livrables du Cours et Expérience d’Apprentissage
Chez IAS, nous privilégions une expérience d’apprentissage dynamique et pratique, garantissant que les participants acquièrent des connaissances concrètes sur les principes de la norme ISO 13485. Voici ce que les participants peuvent attendre du cours :
- Activités Interactives : Participez à diverses activités qui favorisent l’apprentissage actif et approfondissent votre compréhension des concepts ISO 13485 grâce à la collaboration et à la participation.
- Exercices Pratiques : Prenez part à des exercices pratiques qui simulent des scénarios réels d’audit. Ces exercices permettent aux participants d’appliquer leurs connaissances théoriques à des situations concrètes.
- Quiz : Tout au long de la formation, des quiz seront proposés pour renforcer les concepts clés et suivre votre progression, garantissant ainsi une compréhension approfondie.
- Études de Cas : Apprenez à partir d’études de cas réelles illustrant les défis courants dans la gestion de la qualité des dispositifs médicaux et comment les principes ISO 13485 peuvent être appliqués pour les résoudre.
- Matériel Téléchargeable : Accédez aux ressources du cours, y compris des documents de référence, des lectures et d’autres ressources précieuses pour améliorer votre expérience d’apprentissage.
- Copie de la Norme ISO 13485 : Recevez une copie de la norme ISO 13485, fournissant une référence essentielle pour comprendre l’intégralité des exigences de la norme.
À Qui S’adresse la Formation ISO 13485 ?
Ce programme de formation est idéal pour les professionnels impliqués dans l’industrie des dispositifs médicaux, les équipes de qualité, les organismes de réglementation, et toute personne souhaitant devenir compétente dans l’audit interne des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Que vous fassiez partie d’une entreprise de fabrication, d’une agence de réglementation ou d’une institution de recherche, cette formation ISO 13485 vous aidera à garantir la conformité, la qualité et l’amélioration continue au sein de votre organisation.
Méthodes de Diffusion de la Formation ISO 13485
Pour s’adapter aux différentes préférences d’apprentissage et horaires, IAS propose plusieurs méthodes de diffusion pour la formation ISO 13485. Les participants peuvent choisir le mode de formation qui leur convient le mieux :
- Formation en Entreprise : Personnalisez le contenu de la formation pour répondre aux besoins spécifiques de votre organisation, en garantissant une cohésion d’équipe et une compréhension partagée des normes ISO 13485 sans avoir besoin de se déplacer.
- Formation en Salle Ouverte : Rejoignez une session ouverte avec des professionnels de divers secteurs, offrant des opportunités de réseautage et d’apprentissage dans un environnement collaboratif.
- Formation Virtuelle Animée par un Formateur : Participez à des sessions virtuelles interactives qui peuvent être suivies de n’importe où, offrant une option pratique et économique sans nécessiter de déplacements.
Évaluations et Certification
Tout au long de la formation ISO 13485, les participants seront soumis à des évaluations continues pour suivre leur compréhension et leur engagement. Ces évaluations reposent sur des exercices individuels et de groupe, la participation et les discussions en classe. À l’issue de la formation, les participants devront passer l’examen IRCA, qui est une évaluation en ligne couvrant les principaux domaines de la méthodologie d’audit, des principes ISO 13485 et de l’exécution des audits. Les détails de l’examen sont les suivants :
- Durée : 1 heure et 45 minutes
- Format : 40 questions à choix multiples (livre ouvert)
- Exigences de Réussite : Un minimum de 50 % à l’examen et de 70 % à l’évaluation continue
Les participants ayant réussi recevront un certificat accrédité par le CQI/IRCA, reconnu mondialement dans le domaine de la gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Ceux qui ne répondent pas aux exigences de réussite recevront un certificat de présence.
Processus d’Inscription
Pour commencer votre parcours vers la certification ISO 13485, suivez ces étapes simples :
- Soumettre une Demande : Exprimez votre intérêt pour la formation ISO 13485 en nous contactant via notre site Web.
- Consultation : Notre équipe vous contactera pour discuter des plannings disponibles et des méthodes de diffusion.
- Confirmation de l’Inscription : Finalisez votre inscription et votre paiement pour sécuriser votre place.
- Accès aux Matériels du Cours : Après confirmation, vous recevrez vos identifiants de connexion et l’accès aux documents du cours.
Contactez-nous ou consultez notre FAQ pour en savoir plus sur la formation ISO 17025.