ISO 13485 certificering

ISO 13485 certificering

Wat is ISO 13485 certificering?

ISO 13485 certificering is voor organisaties die medische apparaten en apparatuur ontwikkelen en produceren, en richt zich op de normen voor het creëren en onderhouden van een kwaliteitsmanagementsysteem. De veiligheid van professionals en patiënten in klinieken, ziekenhuizen en andere medische instellingen wordt gegarandeerd door bedrijven die ISO 13485 certificering hebben behaald.

Producenten van medische apparatuur moeten ISO 13485 certificering hebben. Het verifieert dat het bedrijf voor medische hulpmiddelen een effectief kwaliteitssysteem heeft geïmplementeerd en onderhouden voor het ontwikkelen, vervaardigen, testen, inspecteren, verifiëren, gebruiken, onderhouden en repareren van zijn producten.

Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is een wereldwijde norm voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die doorgaans wordt beschouwd als de strengste reeks normen die een bedrijf kan volgen. De ISO 13485-norm stelt een reeks normen vast voor het kwaliteitsmanagementsysteem van de medische hulpmiddelenindustrie.

De International Organization for Standardization (ISO) heeft de ISO 13485-norm in 1996 oorspronkelijk uitgegeven en is sindsdien herzien in overeenstemming met het ISO-mandaat om gelijke tred te houden met de ontwikkelingen in zijn sector. ISO 13485:2016 is de meest recente versie, die in 2016 is uitgegeven. De norm was bedoeld om te garanderen dat bedrijven in medische hulpmiddelen een competentiegericht kwaliteitsmanagementsysteem gebruiken dat het risico op letsel bij de patiënt vermindert.

Organisaties die in aanmerking komen voor ISO 13485 certificering

ISO 13485 certificering is beschikbaar voor bedrijven die medische apparatuur en aanverwante diensten ontwikkelen, produceren, installeren en onderhouden. Bovendien kunnen regelgevende instanties en certificerende organisaties bij het uitvoeren van nalevingsinspecties ISO 13485 certificering gebruiken als basislijn voor kwaliteitsborging. Omdat ISO 13485 een internationaal erkende norm is voor kwaliteit en veiligheid voor de fabricage van medische hulpmiddelen, helpt het ondernemingen een reputatie op te bouwen als meer gerespecteerde en betrouwbare leveranciers.

Voordelen van ISO 13485 certificering

Hieronder volgen enkele voordelen van ISO 13485 certificering:

  • Verbeteringen in de kwaliteit en veiligheid van medische apparatuur
  • Vermindert afval en fouten op de werkplek
  • Geeft blijk van een grondig begrip van lokale regels en voorschriften
  • Verbetert relaties met belanghebbenden
  • Bevordert klanttevredenheid en bouwt vertrouwen op
  • Het biedt nieuwe economische perspectieven op wereldschaal

ISO 13485 certificering proces

Met IAS is de ISO 13485 certificering procedure eenvoudig:

  1. IAS heeft een ISO 13485 certificering saanvraagformulier gegeven.
  2. Onze technische staf zal uw verzoek beoordelen en u een schatting geven.
  3. Er wordt een contract gemaakt en de betaling wordt online of via bankoverschrijving gedaan.
  4. IAS kiest een team van ervaren auditors om een ​​reeks audits uit te voeren:
  5. Fase 1 – Voorlopige audit: deze audit kijkt naar de documentatie en processen van uw bedrijf om te zien of het klaar is voor fase 2. De auditor zal de documentatie, activiteiten en procedures van uw bedrijf onderzoeken. Voorafgaand aan de Fase 2-audit wordt een auditrapport opgesteld en eventuele non-conformiteiten worden met het bedrijf beoordeeld en opgelost.
  6. Fase 2 – Certificatie-audit: De tweede audit wordt uitgevoerd om te bevestigen dat het ISO 13485-managementsysteem van een bedrijf volledig conform is. De auditor zal kijken hoe goed het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen wordt geïmplementeerd en of uw bedrijf ervoor zorgt dat consumenten en andere belanghebbenden consistente goederen en diensten verkrijgen.
  7. IAS zal ISO 13485 certificering toekennen aan uw bedrijf wanneer beide audits met succes zijn afgerond.

Waarom kiezen voor IAS voor ISO 13485 certificering?

Een van de meest bekende ISO 13485 certificeringsinstanties in Europa is Integrated Assessment Services (IAS). We bieden een eenvoudige maar efficiënte methode voor het verkrijgen van de internationaal erkende ISO 13485 certificering. Veel organisaties in Europa en over de hele wereld willen ISO 13485 certificering, omdat dit het meest voorkomende kwaliteitsmanagementsysteem voor certificering van medische hulpmiddelen is. ISO 13485 certificering kan elk bedrijf dat betrokken is bij de toeleveringsketen van medische hulpmiddelen helpen. Het helpt bedrijven ook om door te groeien naar het volgende niveau van de Europese commerciële sector.

Neem vandaag nog contact met ons op!

E-mail: [email protected], mobiel: +6531591803

Neem voor gedetailleerde besprekingen per telefoon of persoonlijk contact op met onze leidinggevenden via e-mail: [email protected],com of mobiel: +91 9962590571