ISO 15189 Zertifizierung

ISO 15189 Zertifizierung

Was ist die Norm ISO 15189 und warum ist sie wichtig?

Die Norm ISO 15189 ist ein international anerkanntes Qualitätsmanagementsystem für medizinische Labors. Dieser Standard trägt dazu bei, sicherzustellen, dass Labortests und Kompetenz bei der Bereitstellung von Testergebnissen, Probenentnahmeverfahren und Notfallmaßnahmen erfolgreich durchgeführt werden.

ISO 15189 ist ein Qualitätsstandard, der sich auf die erfolgreiche Implementierung eines Managementsystems für medizinische Labors in allen Bereichen ihres Geschäfts konzentriert und eine kontinuierliche Verbesserung fördert.

Die Norm ISO 15189 legt fest, wie Labortests professioneller, sicherer und effektiver durchgeführt werden können. Es verbessert auch die Arbeitsumgebung im Labor, indem es Best Practices für die Probenuntersuchung, den Kundendatenschutz, die Probenlagerung und den Umgang mit Verbraucherbeschwerden sowie die Kompetenz des Laborpersonals befolgt.

Die Zertifizierung nach ISO 15189 ist ein fantastischer Ansatz, um die Kompetenz des Labors nachzuweisen und ermöglicht es, alle Geschäftsprozesse zu standardisieren, kontinuierlich zu überwachen, zu bewerten und auf effektive Weise zu dokumentieren.

Was ist die ISO 15189-Zertifizierung?

Ziel der Zertifizierung ist die Einhaltung internationaler Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in medizinischen Laboratorien. Es fördert das Verständnis für Systemdenken, das Engagement für kontinuierliche Verbesserung und die Einhaltung der Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme.

Die ISO 15189-Zertifizierung ist ein standardisierter Nachweis, dass das medizinische Labor über Folgendes verfügt:

  • Etablierte und befolgte Standardarbeitsanweisungen (SOPs), um sicherzustellen, dass alle Prozesse dokumentiert sind;
  • Entspricht den Vorgaben der Gesundheitsbehörde;
  • Richtlinien, Regeln und Verfahren werden befolgt;
  • Die Mitarbeiter befolgen die erforderlichen Sicherheitsverfahren.

Was sind einige der Elemente der ISO 15189-Zertifizierung?

Das medizinische Labor muss sich zu Folgendem verpflichten:

  • Einhaltung geltender Gesetze und Vorschriften;
  • Etablierung wirksamer Richtlinien, Zielsetzungen und Ziele für das Qualitätsmanagement.
  • Wahrung der Vertraulichkeit des Kunden;
  • Einhaltung der Sicherheitsanforderungen der Gesundheitsbehörden;
  • Bereitstellung von Schulungen in Sicherheitsverfahren;
  • Einhaltung der Laborrichtlinien und -verfahren.
  • Befolgen der ordnungsgemäßen Dokumentationsanforderungen von SOPs;
  • Arbeiten mit einem Kontrollsystem, das sicherstellt, dass alle Prozesse ordnungsgemäß dokumentiert sind.
  • Schließlich muss das medizinische Labor durch Qualitätsmanagementsysteme eine kontinuierliche Verbesserung sicherstellen.

Was sind die Vorteile der Zertifizierung nach ISO 15189?

  • Die Vorteile der Zertifizierung nach ISO 15189 sind vielfältig. Es enthält:
  • Aufbau einer vertrauenswürdigen Umgebung mit Kunden durch Einhaltung internationaler Standards für das Qualitätsmanagement in medizinischen Labors, was zu einem größeren Vertrauen der Kunden führt.
  • Demonstrieren des Engagements für kontinuierliche Verbesserung durch kontinuierliche Dokumentation von Prozessen und Verfahren unter Verwendung eines Qualitätssystemansatzes.
  • Verbesserung des Kundenservices, der Datenintegrität und der Laborarbeit durch Befolgen der Best Practices der Branche.
  • Es ermöglicht dem medizinischen Labor auch, spezialisierte Dienstleistungen anzubieten, da die Prozesse standardisiert sind und seinen Service aufwerten.

Welche Verfahren gibt es, um die ISO 15189-Zertifizierung zu erreichen?

  • Stellen Sie zunächst eine Anfrage auf unserer Website oder kontaktieren Sie uns je nach Land/Region telefonisch.
  • Laden Sie das Antragsformular für die ISO 15189-Zertifizierung herunter, füllen Sie es aus und senden Sie eine E-Mail an [email protected]
  • Nach der Prüfung Ihres Antrags beginnt der Zertifizierungsauditprozess.
  • IAS erstellt den Auditplan basierend auf dem Umfang, den Ihre Organisation für die Durchführung von Audits vorgelegt hat.
  • Das Audit der Stufe 1 umfasst die Dokumentenprüfung und den Besuch vor Ort
  • Nach Abschluss des Audits erstellt IAS Auditberichte mit einem Abweichungsbericht (falls Abweichungen festgestellt werden).
  • Audit der Stufe 2 bestätigt die effektive Umsetzung von ISO 15189
  • Die Zeitdauer für die NC-Schließung beträgt zwischen 60-90 Tagen.
  • Nach erfolgreicher Umsetzung der Abweichungen stellt IAS das 3 Jahre gültige ISO 15189-Zertifikat aus.
  • IAS führt außerdem alle 12 Monate ab dem Datum der Erstzertifizierung ein Überwachungsaudit sowie das Rezertifizierungsaudit nach Ablauf der Gültigkeit der Erstzertifizierung durch.

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Um mehr über die ISO 15189-Zertifizierung zu erfahren

Um weitere Details zur ISO 15189-Zertifizierung und auch zu unserem Auditverfahren zu erfahren, können Sie uns gerne kontaktieren: [email protected]

 

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