ISO 13485 Zertifizierung

ISO 13485 Zertifizierung

Was ist der ISO 13485-Standard und warum ist er wichtig?

ISO 13485 ist eine unabhängige Qualitätsmanagementsystemnorm für Medizinprodukte. Die Norm verlangt von einer Organisation, in einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts so zu implementieren, dass es die regulatorischen Compliance-Anforderungen für Medizinprodukte erfüllt. Die ISO 13485 Zertifizierung liefert den Nachweis, dass eine Organisation die Anforderungen an Medizinprodukte erfüllt, die dazu beitragen, dass sie während ihres gesamten Lebenszyklus frei von Kontaminationen, sterilisiert und sauber bleiben.

Darüber hinaus verlangen die Standards, dass Lieferanten und andere externe Parteien, die Dienstleistungen für solche Organisationen erbringen, ebenfalls unter die Anforderungen von ISO 13485 fallen können. Die ISO 13485 Zertifizierung stellt sicher, dass Organisationen das Qualitätsmanagementsystem bei der Herstellung von Medizinprodukten oder im medizinischen verwandte Organisationen.

Bedeutung der ISO 13485 Zertifizierung

Die ISO 13485 Zertifizierung garantiert die einheitliche Gestaltung, Entwicklung, Produktion, Installation und Lieferung sicherer Medizinprodukte. Es hilft, hochwertige Medizinprodukte für ihren vorgesehenen Zweck zu entwickeln. Die ISO 13485 Zertifizierung fördert den Ruf der Organisation für die Bereitstellung von Medizinprodukten oder medizinischen Dienstleistungen mit hoher Qualität und Sicherheit. Die ISO 13485 Zertifizierung gilt für alle Organisationen, die Medizinprodukte liefern.

Was sind die Vorteile einer ISO 13485 Zertifizierung?

  • Die ISO 13485 Zertifizierung hilft Herstellern von Medizinprodukten, sichere und praktikable Produkte zu entwickeln und zu entwickeln. Einerseits stellt es sicher, dass die Organisation für Sicherheitsstandards die regulatorische Compliance im Gesundheitswesen einhält. Andererseits stellt es auch sicher, dass Unternehmen in der Lage sind, qualitativ hochwertige Produkte oder Dienstleistungen gemäß den Kundenerwartungen bereitzustellen.
  • Mit der ISO 13485 Zertifizierung können Unternehmen bei ihren Kunden einen guten Ruf und Anerkennung für die Bereitstellung hochwertiger Dienstleistungen erlangen. Die in ISO 13485 definierten Richtlinien bieten einen Rahmen, der es der Organisation ermöglicht, ihre Qualität effektiv zu managen. Infolgedessen tragen wirksame Risikomanagementpraktiken dazu bei, die Risiken von Medizinprodukten, die die Sicherheitsstandards nicht erfüllen, zu reduzieren oder zu eliminieren. Darüber hinaus hilft es bei der Umsetzung von Initiativen zur Kundenzufriedenheit, die das Wachstum der Medizingeräteindustrie beeinflussen.
  • Die ISO 13485 Zertifizierung stellt sicher, dass Hersteller von Medizinprodukten oder Dienstleister Produkte oder Dienstleistungen mit Qualität, Sicherheit und Effektivität liefern können. Dies fördert Initiativen zur Kundenzufriedenheit im gesamten Unternehmen. Die Standards helfen Organisationen, ihre Ressourcen effizient einzusetzen. So können sie sich auf den Ausbau ihres Kundenstamms und die Bindung bestehender Kunden konzentrieren.

Wie verbessert die ISO 13485 Zertifizierung den Arbeitsablauf und reduziert die Risiken?

  • Durch die Implementierung des ISO 13485-Standards können Unternehmen Konsistenz in ihrem Produkt- oder Servicebereitstellungsprozess erreichen. Es hilft, alle Mitarbeiter so auszurichten, dass sie mit gemeinsamer Verantwortung auf die gleichen Ziele hinarbeiten. Dadurch wird sichergestellt, dass alle wesentlichen Risiken im Produktlieferprozess erkannt und reduziert werden.
  • Bestimmte Regeln innerhalb der ISO 13485 Zertifizierung helfen Organisationen dabei, Medizinprodukte vor Verletzungen, Kontaminationen, Fehllieferungen etc. zu schützen. Dadurch wird sichergestellt, dass sowohl Patienten als auch Hersteller Risiken weitgehend reduzieren. Es stellt sicher, dass sich jeder Mitarbeiter seiner Verantwortung in den Prozessen der Organisation bewusst ist. Dies wird dazu beitragen, ihr Wissen und ihre Fähigkeiten zu verbessern und somit Organisationen zu helfen, effizienter zu sein.

Wer muss den ISO 13485-Standard implementieren?

Die Umsetzung der Norm ISO 13485 wird von allen Herstellern von Medizinprodukten oder Dienstleistern gefordert. Die Normen gelten für alle Phasen des Produktlebenszyklus von der Konzeption bis zur Entsorgung. Die ISO 13485 Zertifizierung ist auch von den Organisationen, die Medizinprodukte liefern, erforderlich, um die Einhaltung der Regulierungsbehörden sicherzustellen. Sie gilt für alle Medizinprodukte, die im Gesundheitswesen hergestellt oder geliefert werden. Organisationen sollten sicherstellen, dass das Produkt oder die Dienstleistung, die sie liefern oder herstellen, alle behördlichen Anforderungen erfüllt.

Was sind die Hauptaktivitäten, die bei der ISO 13485 Zertifizierung abgedeckt werden?

Die ISO 13485 Zertifizierung deckt bestimmte Schlüsselbereiche der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen ab, darunter:

  • Verantwortung des Managements
  • Ressourceneinteilung
  • Produktrealisierung – Messung, Analyse und Verbesserung

Was sind die Anforderungen für die ISO 13485 Zertifizierung?

Vor der Beantragung einer ISO 13485 Zertifizierung müssen Organisationen sicherstellen, dass sie die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems umgesetzt haben. Zu den Anforderungen des ISO 13485-Standards gehören

  • Qualitätsmanagement-Richtlinie
  • Zertifizierungsumfang
  • Rollen und Verantwortlichkeiten
  • Dateiverwaltungsprozess
  • Vorgehen bei Nichtkonformität
  • Einkaufsanforderungen
  • Vertragsprüfung, Genehmigung, Änderung, Ablehnungsprozess

Wie trägt die ISO 13485 Zertifizierung zur Steigerung der Kundenzufriedenheit bei?

Die ISO 13485 Zertifizierung definiert die Leitlinien für ein effektives Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus. Der Standard hilft Unternehmen, sicherzustellen, dass ihre Geräte und Dienste auf sichere und qualitativ hochwertige Weise bereitgestellt werden. Organisationen, die diesen Standard befolgen, müssen medizinische Geräte oder Dienstleistungen bereitstellen, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen

Was sind die Verfahren zur Erlangung der ISO 13485 Zertifizierung?

  • Stellen Sie zunächst eine Anfrage auf unserer Website oder kontaktieren Sie uns je nach Land / Region telefonisch.
  • Laden Sie das Antragsformular für die ISO 13485 Zertifizierung herunter, füllen Sie es aus und senden Sie eine E-Mail an [email protected]
  • Nachdem Ihr Antrag geprüft wurde, beginnt der Zertifizierungsauditprozess.
  • IAS erstellt den Auditplan basierend auf dem Umfang, den Ihre Organisation für die Durchführung von Audits angegeben hat.
  • Das Audit der Stufe 1 umfasst die Dokumentenprüfung und den Vor-Ort-Besuch
  • Nach Abschluss des Audits erstellt IAS Auditberichte mit einem Abweichungsbericht (sofern Abweichungen festgestellt werden).
  • Audit der Stufe 2 bestätigt die wirksame Umsetzung der ISO 13485
  • Die Dauer der NC-Schließung beträgt zwischen 60-90 Tagen.
  • Nach erfolgreicher Umsetzung der Abweichungen stellt IAS das 3 Jahre gültige ISO 13485 Zertifizierung aus.
  • IAS führt außerdem alle 12 Monate ein Überwachungsaudit ab dem Datum der Erstzertifizierung und das Rezertifizierungsaudit nach Ablauf der Erstzertifizierung durch.

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