Häufig gestellte ISO-Fragen

Die International Organization for Standardization (ISO) wurde 1947 gegründet und ist (derzeit) eine Vereinigung von ca. 157 Mitgliedern, die jeweils ihr eigenes Land vertreten. ISO verwendet ein System von Technischen Ausschüssen, Unterausschüssen und Arbeitsgruppen, um internationale Standards zu entwickeln. Neben den nationalen Normungsgremien erlaubt die ISO anderen internationalen Organisationen, die Normen entwickeln, an ihrer Arbeit teilzunehmen, indem sie sie als Verbindungsmitglieder aufnimmt. ISO arbeitet nach einem vereinbarten Regelwerk, den ISO/IEC-Richtlinien, die auch Anforderungen an die Darstellung von Normen beinhalten.

Die ISO 9000-Standards sind eine Sammlung formaler internationaler Standards, technischer Spezifikationen, technischer Berichte, Handbücher und webbasierter Dokumente zum Qualitätsmanagement. Insgesamt umfasst die Sammlung etwa 25 Dokumente, wobei laufend neue oder überarbeitete Dokumente entwickelt werden. (Es sollte beachtet werden, dass viele der internationalen Normen der ISO 9000-Familie im ISO 10000-Bereich nummeriert sind.)

ISO Technical Committee (TC) Nummer 176 (ISO/TC 176) und seine Unterausschüsse sind für die Entwicklung der Standards verantwortlich. Die Arbeiten werden auf der Grundlage des „Konsens“ zwischen Qualitäts- und Branchenexperten durchgeführt, die von den nationalen Normungsgremien nominiert wurden und ein breites Spektrum interessierter Parteien vertreten.

Kopien der Normen können bei Ihrer Nationalen Normungsstelle (siehe Liste mit Kontaktdaten) oder beim ISO-Zentralsekretariat über den ISO Store oder durch Kontaktaufnahme mit der Marketing- und Kommunikationsabteilung ([email protected]) erworben werden. Viele nationale Normungsgremien stellen sie in landessprachlichen Versionen zur Verfügung.

Kopien der ISO 9000-Einführungs- und Supportpaket-Module:

  • Leitfaden zu ISO 9001:2015, Unterabschnitt 1.2 „Anwendung“.
  • Leitfaden zu den Dokumentationsanforderungen von ISO 9001:2015.
  • Leitfaden zur Terminologie in ISO 9001 und ISO 9004.
  • Leitfaden zum Konzept und zur Anwendung des Prozessansatzes für Managementsysteme.
  • Leitfaden zu „ausgelagerten Prozessen“ sowie Einzelheiten zu den Qualitätsmanagementprinzipien finden Sie unter: www.iso.org/tc176/sc2. Kopien der Leitlinien der ISO 9001 Auditing Practices Group. Kopien der sanktionierten ISO/TC 176 sanktionierten „Interpretationen“ von ISO 9001 finden Sie unter: http://www.tc176.org/

Es gibt eine Reihe von Informationsquellen zu den ISO 9000-Qualitätsmanagementsystemnormen, einschließlich der ISO-Website (www.iso.org), die Informationen zu den Normen enthält. Ihre nationale Normungsstelle sollte in der Lage sein, Kopien der Normen zur Verfügung zu stellen, und Registrare/Zertifizierungsstellen werden in der Lage sein, Anleitungen zu den Registrierungsmodalitäten zu geben.

Formeller Überprüfungsprozess der ISO:
Erfordert eine kontinuierliche Überprüfung, um die Standards auf dem neuesten Stand zu halten. Muss innerhalb von 3 Jahren nach Veröffentlichung einer Norm eingeleitet werden.

Nutzereingaben von:
Eine globale Benutzerbefragung/Umfrage
Eine Marktbegründungsstudie
Anregungen aus dem Interpretationsprozess
Möglichkeiten für eine bessere Kompatibilität mit ISO 14001
Das Bedürfnis nach mehr Klarheit, Benutzerfreundlichkeit und verbesserter Übersetzung
Aktuelle Trends:
Halten Sie mit den neuesten Entwicklungen in der Managementsystempraxis Schritt.

Der Revisionsprozess liegt in der Verantwortung des ISO Technical Committee Nr. 176, Sub-Committee Nr. 2 (ISO/TC 176/SC 2) und wird auf der Grundlage des Konsenses zwischen Qualitäts- und Branchenexperten durchgeführt, die von den ISO-Mitgliedsgremien nominiert und vertreten sind alle Interessenten.

Die überarbeiteten Normen für das Qualitätsmanagementsystem (ISO 9000, 9001 und 9004) sind wie folgt geplant:

  • ISO 9000:2005 bereits veröffentlicht – keine wesentlichen Änderungen für 2009 erwartet.
  • Der aktuelle Plan sieht vor, im November 2015 kleine Änderungen an ISO 9001 (eine „Ergänzung“) zu veröffentlichen.
  • Für ISO 9004 (eine „Überarbeitung“), die Mitte 2009 veröffentlicht werden soll, sind weitere signifikante Änderungen geplant.

Eines der Ziele von ISO/TC 176/SC 2 ist es, Standards zu erstellen, die mögliche Kosten bei einer reibungslosen Implementierung minimieren. Etwaige Mehrkosten können als wertschöpfende Investition betrachtet werden. Ein Schlüsselfaktor bei der Entwicklung von ISO 9001:2015 war es, die Auswirkungen von Änderungen auf die Benutzer zu begrenzen.

Siehe den ISO-Katalog auf der ISO Online-Website, die allgemeine Informationen zum Revisionsprogramm enthält. Ihre nationale Normungsstelle wird Ihnen zusätzliche Informationen geben und die Zertifizierungs-/Registrierungsstellen können zu gegebener Zeit Hinweise zu Übergangsregelungen geben.

Der Ausgangspunkt für jede individuelle Anfrage nach einer Interpretation sollte beim Nationalen Normungsgremium des Anfragenden sein. Das ISO-Zentralsekretariat und ISO/TC 176/SC 2 können keine direkten Anfragen von Einzelpersonen nach Interpretationen der ISO 9000-Standards akzeptieren. ISO/TC 176 hat eine Arbeitsgruppe, die nur formelle Anfragen zur Interpretation von nationalen Normungsgremien entgegennimmt.

Dies ist in erster Linie ein Problem zwischen Ihrer Organisation und Ihrer Registrierungs-/Zertifizierungsstelle. ISO/TC 176 arbeitet mit dem IAF (International Accreditation Forum) und ISO/CASCO (dem ISO Policy Committee for Conformity Assessment) zusammen, um zeitnah relevante Informationen bereitzustellen. ISO/CASCO ist für die Standards verantwortlich, nach denen die Zertifizierungsstellen arbeiten (ISO/IEC 17021), und die Akkreditierungsstellen sind für die Überwachung und Genehmigung der Leistung der Zertifizierungsstellen in ihrem geografischen Gebiet verantwortlich.

Es wird erwartet, dass die Konformität mit der neuen Norm ISO 9001:2015 von Zertifizierungsstellen bei regelmäßigen Überwachungsbesuchen bewertet wird und eine vollständige Neubewertung erst nach Ablauf der aktuellen Zertifikate erfolgt. Es sollte jedoch beachtet werden, dass ISO und IAF vereinbart haben, dass alle Zertifikate nach ISO 9001 innerhalb von 2 Jahren nach Veröffentlichung der geänderten Norm auf ISO 9001:2015 hochgestuft werden sollten. Bis jetzt sollten Sie aktualisiert haben.

The active participation of experts from around the world in the preparation of the new standards, and the broad distribution of the draft standards, will facilitate the timely translation of the International Standards.

Given the global importance of the quality management system standards, many National Standards Bodies are already working on the translation issue. ISO itself will publish the new standards in English and French, but if national language translations of the standards are currently available from your National Standards Body, we expect that they will have the translation of the revised standards ready at the time of publication by ISO or very soon thereafter.

For further details contact your National Standards Body.

Nein. ISO 9001:2015 bringt keine wesentlichen Änderungen der Anforderungen im Vergleich zu ISO 9001:2000. Um jedoch von den Änderungen zu profitieren, empfehlen wir Ihnen, sich mit der neuen Version des Standards und den eingeführten Klarstellungen vertraut zu machen. Wenn Sie bei Ihrer Analyse der Klarstellungen Abweichungen von Ihrer aktuellen Interpretation von ISO 9001:2000 feststellen, sollten Sie die Auswirkungen auf Ihre aktuelle Dokumentation analysieren und die notwendigen Vorkehrungen für deren Aktualisierung treffen. Es ist beabsichtigt, dass die Änderung der ISO 9001 minimale oder keine Auswirkungen auf die Dokumentation hat.

Finanzielle Fragen werden in ISO 9001:2015, einem Anforderungsstandard, nicht behandelt. Die Standards ISO 10014:2006 und ISO 9004:2000, Leitlinien für Leistungsverbesserungen, betonen die finanziellen Ressourcen, die für die Implementierung und Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems erforderlich sind.

Die Hauptvorteile für ISO 9001:2015 sind:
Einfach zu benutzen
Klar in der Sprache
Leicht übersetzbar und leicht verständlich
Kompatibilität mit anderen Managementsystemen wie ISO 14001.
Für ISO 9004: Erleichtert die Verbesserung der Qualitätsmanagementsysteme der Nutzer.
Bietet einer Organisation eine Anleitung zur Schaffung eines Qualitätsmanagementsystems, das:
– schafft Wert für seine Kunden durch die von ihm angebotenen Produkte
– schafft Mehrwert für alle anderen Interessenten
– gleicht alle Standpunkte der interessierten Parteien aus.
– Bietet Anleitung für Manager, wie sie ihre Organisation zu nachhaltigem Erfolg führen können.
– Vorwärtskompatibilität, damit Organisationen auf bestehenden Qualitätsmanagementsystemen aufbauen können.

ISO 9001:2015 wurde entwickelt, um Klarstellungen zu den bestehenden Anforderungen von ISO 9001:2000 und Änderungen einzuführen, die die Kompatibilität mit ISO 14001:2004 verbessern sollen. ISO 9001:2015 führt keine zusätzlichen Anforderungen ein und ändert auch nicht die Absicht des ISO 9001:2000-Standards.

Die Zertifizierung nach ISO 9001:2015 ist kein „Upgrade“, und Organisationen, die nach ISO 9001:2000 zertifiziert sind, sollten den gleichen Status erhalten wie diejenigen, die bereits ein neues Zertifikat nach ISO 9001:2015 erhalten haben Alle Änderungen zwischen ISO 9001:2000 und ISO 9001:2015 sind in Anhang B zu ISO 9001:2015 aufgeführt.

Die ISO 9000-Normen geben Organisationen die Möglichkeit, den Wert ihrer Aktivitäten zu steigern und ihre Leistung kontinuierlich zu verbessern, indem sie sich auf ihre wichtigsten Prozesse konzentrieren. Die Standards legen großen Wert darauf, Qualitätsmanagementsysteme näher an die Prozesse von Organisationen zu bringen und kontinuierlich zu verbessern. Dadurch lenken sie die Nutzer auf die Erzielung von Geschäftsergebnissen, einschließlich der Zufriedenheit von Kunden und anderen interessierten Parteien.

Das Management einer Organisation sollte in der Lage sein, die Einführung der Standards für das Qualitätsmanagementsystem als gewinnbringende geschäftliche Investition zu betrachten und nicht nur als eine erforderliche Zertifizierungsfrage.

Zu den wahrgenommenen Vorteilen der Verwendung der Standards gehören:
Die Anbindung von Qualitätsmanagementsystemen an organisatorische Prozesse
Die Förderung einer natürlichen Entwicklung hin zu einer verbesserten Unternehmensleistung durch:
– die Anwendung der Qualitätsmanagement-Prinzipien
– die Annahme eines „Prozessansatzes“
– Betonung der Rolle des Top-Managements
– Anforderungen an die Festlegung messbarer Ziele auf relevanten Funktionen und Ebenen
– Ausrichtung auf „kontinuierliche Verbesserung“ und „Kundenzufriedenheit“, einschließlich der Überwachung von Informationen zur „Kundenzufriedenheit“ als Maß für die Systemleistung.
– Messung des Qualitätsmanagementsystems, der Prozesse und des Produkts
– Berücksichtigung gesetzlicher und behördlicher Anforderungen.
– Aufmerksamkeit auf Ressourcenverfügbarkeit

ISO 9001:2015 zielt darauf ab, die Effektivität (aber nicht unbedingt die Effizienz) der Organisation zu gewährleisten. Für eine verbesserte organisatorische Effizienz können jedoch die besten Ergebnisse erzielt werden, wenn zusätzlich zu ISO 9001:2015 ISO 9004 verwendet wird. Die Leitprinzipien des Qualitätsmanagements sollen eine Organisation bei der kontinuierlichen Verbesserung unterstützen, die zu Effizienzsteigerungen in der gesamten Organisation führen soll.

Wenn ein Qualitätsmanagementsystem unter Anwendung der acht Qualitätsmanagementprinzipien und in Übereinstimmung mit ISO 9004 angemessen implementiert wird, sollten alle interessierten Parteien einer Organisation davon profitieren. Zum Beispiel:
Kunden und Anwender profitieren von den Produkten (siehe ISO 9000:2005, Grundlagen und Vokabular), die:
Den Anforderungen entsprechend
Zuverlässig und zuverlässig
Verfügbar bei Bedarf
Wartbar
Die Mitarbeiter in der Organisation profitieren von:
Bessere Arbeitsbedingungen
Erhöhte Arbeitszufriedenheit
Verbesserte Gesundheit und Sicherheit
Verbesserte Moral
Verbesserte Beschäftigungsstabilität
Eigentümer und Investoren profitieren von:
Erhöhte Kapitalrendite
Verbesserte Betriebsergebnisse
Erhöhter Marktanteil
Erhöhte Gewinne
Lieferanten und Partner profitieren von:
Stabilität
Wachstum
Partnerschaft und gegenseitiges Verständnis
Die Gesellschaft profitiert von:
Erfüllung gesetzlicher und behördlicher Anforderungen
Verbesserte Gesundheit und Sicherheit
Reduzierte Umweltbelastung
Erhöhte Sicherheit

Die Standards basieren auf 8 Qualitätsmanagementprinzipien, die mit der Philosophie und den Zielen der meisten Qualitätsauszeichnungsprogramme übereinstimmen. Diese Prinzipien sind: Kundenorientierung, Führung, Einbeziehung von Menschen, Prozessansatz, Systemansatz für das Management, kontinuierliche Verbesserung, sachlicher Ansatz bei der Entscheidungsfindung und für beide Seiten vorteilhafte Lieferantenbeziehungen. ISO 9004 empfiehlt Organisationen, Selbstbewertungen als Teil ihres Managements von Systemen und Prozessen durchzuführen, und enthält einen Anhang mit Anleitungen zu diesem Ansatz. Dies ist vergleichbar mit vielen Qualitätsprämienprogrammen.

„Kundenzufriedenheit“ gilt als eines der treibenden Kriterien für jedes Unternehmen. Um zu beurteilen, ob ein Produkt den Kundenbedürfnissen und -erwartungen entspricht, ist es notwendig, den Grad der Kundenzufriedenheit zu überwachen. Verbesserungen können erzielt werden, indem Maßnahmen ergriffen werden, um identifizierte Probleme und Bedenken anzugehen.

Die in den Standards beschriebenen Details des Qualitätsmanagementsystems basieren auf Qualitätsmanagementgrundsätzen, die den „Prozessansatz“ und die „Kundenorientierung“ beinhalten. Die Übernahme dieser Grundsätze sollte den Kunden ein höheres Maß an Vertrauen geben, dass die Produkte ihren Bedürfnissen entsprechen und ihre Zufriedenheit steigern

Kontinuierliche Verbesserung ist der Prozess, der darauf abzielt, die Effektivität und/oder Effizienz der Organisation kontinuierlich zu steigern, um ihre Richtlinien und Ziele zu erreichen. Kontinuierliche Verbesserung (wo „kontinuierlich“ hervorhebt, dass ein Verbesserungsprozess progressive Konsolidierungsschritte erfordert) reagiert auf die wachsenden Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden und gewährleistet eine dynamische Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems.

Jede Aktivität oder Operation, die Inputs empfängt und in Outputs umwandelt, kann als Prozess betrachtet werden. Nahezu alle Aktivitäten und Vorgänge, die mit der Erzeugung eines Produkts oder der Bereitstellung einer Dienstleistung verbunden sind, sind Prozesse.

Damit Organisationen funktionieren, müssen sie zahlreiche miteinander verbundene Prozesse definieren und verwalten. Oftmals bildet die Ausgabe eines Prozesses direkt die Eingabe in den nächsten Prozess. Die systematische Identifizierung und Steuerung der verschiedenen Prozesse innerhalb einer Organisation und insbesondere der Interaktionen zwischen diesen Prozessen kann als „Prozessansatz“ des Managements bezeichnet werden.

Weitere Informationen finden Sie im Papier Guidance on the Concept and Use of the Process Approach, erhältlich bei

Der „Prozessansatz“ ist eine Möglichkeit, ein gewünschtes Ergebnis zu erzielen, indem Aktivitäten und zugehörige Ressourcen als Prozess verwaltet werden. Der „Prozessansatz“ ist ein zentrales Element der ISO 9000-Normen. Weitere Hinweise finden Sie im Modul ISO 9000 Introduction and Support Package: Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for Management Systems.

Jawohl. Der „Prozessansatz“ ist ein allgemeines Managementprinzip, das die Effektivität und Effizienz einer Organisation bei der Erreichung definierter Ziele verbessern kann.

Der PDCA-Zyklus ist eine etablierte, logische Methode, die verwendet werden kann, um einen Prozess zu verbessern.
Dafür braucht man:
(P) Planung (was zu tun ist und wie es zu tun ist),
(D) den Plan ausführen (tun, was geplant war),
(C) Überprüfung der Ergebnisse (sind die Dinge nach Plan gelaufen) und
(A) handeln, um den Prozess zu verbessern (wie man sich beim nächsten Mal verbessert).
Der PDCA-Zyklus kann innerhalb eines einzelnen Prozesses oder auf eine Gruppe von Prozessen angewendet werden.

Jawohl. Viele Organisationen wenden bereits einen „Prozessansatz“ an, ohne ihn anzuerkennen. Sie könnten zusätzlichen Nutzen erzielen, indem sie es verstehen und kontrollieren.

Durch die Anwendung des „Prozessansatzes“ sollte eine Organisation in der Lage sein, die folgenden Arten von Nutzen zu erzielen: Die Integration und Ausrichtung ihrer Prozesse, um die Erreichung der geplanten Ergebnisse zu ermöglichen. Die Fähigkeit, sich auf die Effektivität und Effizienz von Prozessen zu konzentrieren. Eine Steigerung des Vertrauens von Kunden und anderen interessierten Parteien in die konstante Leistungsfähigkeit der Organisation.
Transparenz der Abläufe innerhalb der Organisation.
Geringere Kosten und kürzere Zykluszeiten durch effektiven und effizienten Ressourceneinsatz.
Verbesserte, konsistente und vorhersehbare Ergebnisse.
Die Identifizierung von Möglichkeiten für gezielte und priorisierte Verbesserungsinitiativen.
Die Förderung und Einbindung von Menschen und die Klärung ihrer Verantwortlichkeiten.
Beseitigung von Barrieren zwischen verschiedenen Funktionseinheiten und Vereinheitlichung ihrer Ausrichtung auf die Ziele der Organisation.
Verbessertes Management von Prozessschnittstellen.

Die „Abfolge“ von Prozessen zeigt, wie die Prozesse aufeinander folgen oder miteinander verbunden sind, um eine endgültige Ausgabe zu erzielen. Beispielsweise kann die Ausgabe eines Prozesses die Eingabe des nächsten Prozesses oder der nächsten Prozesse werden. Die „Wechselwirkungen“ zeigen, wie jeder Prozess einen oder mehrere der anderen Prozesse beeinflusst oder beeinflusst. Beispielsweise kann die Überwachung oder Steuerung eines Prozesses in einem separaten Prozess festgelegt werden.

Identifizieren Sie die beabsichtigten Ergebnisse der Organisation und die Prozesse, die zu deren Erreichung erforderlich sind. Diese müssen Prozesse für Management, Ressourcen, Realisierung sowie Messung und Verbesserung umfassen. Identifizieren Sie alle Prozess-Inputs und -Outputs zusammen mit den Lieferanten und Kunden, die intern oder extern sein können. Identifizieren Sie den Ablauf und die Wechselwirkungen der Prozesse.

Der Hauptzweck der Dokumentation besteht darin, den konsistenten und stabilen Ablauf der Prozesse einer Organisation zu ermöglichen.
Obwohl gesetzliche, normative oder Kundenanforderungen eine bestimmte Dokumentation erfordern können, gibt es außer den 6 angegebenen keinen definierten „Katalog“ oder eine Liste von Prozessen, die in ISO 9001 dokumentiert werden müssen.
Die Organisation sollte bestimmen, welche Prozesse zu dokumentieren sind auf der Grundlage von:
Die Größe der Organisation und die Art ihrer Aktivitäten,
Die Komplexität seiner Prozesse und deren Wechselwirkungen,
Die Kritikalität der Prozesse und
Verfügbarkeit von kompetentem Personal.
Zur Dokumentation von Prozessen können verschiedene Methoden eingesetzt werden, wie z. B. grafische Darstellungen, schriftliche Anweisungen, Checklisten, Flussdiagramme, visuelle Medien oder elektronische Methoden.

Der Detaillierungsgrad hängt wahrscheinlich von Faktoren ab wie: der Größe einer Organisation und ihrer Aktivitäten, der Komplexität ihrer Prozesse und ihrer Interaktionen und der Kompetenz (Ausbildungs-, Ausbildungs-, Qualifikations- und Erfahrungsniveau) ihres Personals .

Nein, es gibt keine Standardmethode, um einen Prozess zu beschreiben. Es hängt von der Kultur, dem Führungsstil, der Kompetenz der Mitarbeiter, den persönlichen Eigenschaften und deren Interaktionen ab. Ein Prozess kann durch ein Flussdiagramm, ein Blockdiagramm, eine Verantwortungsmatrix, schriftliche Verfahren oder Bilder beschrieben werden. Prozessflussdiagramme oder Blockdiagramme können zeigen, wie Richtlinien, Ziele, Einflussfaktoren, Jobfunktionen, Aktivitäten, Material, Ausrüstung, Ressourcen, Informationen, Personen und Entscheidungsfindung interagieren und/oder in einer logischen Reihenfolge zusammenhängen.

Um den „Prozessansatz“ zu übernehmen, sollte eine Organisation die folgenden Schritte anwenden:

  • Identifizieren Sie die Prozesse der Organisation,
  • Planen Sie die Prozesse,
  • Implementieren und messen Sie die Prozesse,
  • Analyse der Prozesse,
  • Verbessern Sie die Prozesse.

Eine Person, der die Verantwortung und Autorität für die Verwaltung eines bestimmten Prozesses übertragen wird, wird manchmal als „Prozesseigner“ bezeichnet.

Für das Management einer Organisation kann es nützlich sein, einzelne „Prozessverantwortliche“ zu ernennen und deren Rollen und Verantwortlichkeiten zu definieren; diese sollten die Verantwortung für die Sicherstellung der Implementierung, Aufrechterhaltung und Verbesserung ihres spezifischen Prozesses und seiner Interaktionen beinhalten.

Es sollte jedoch beachtet werden, dass die ISO 9001:2015 nicht ausdrücklich die Ernennung von „Prozessverantwortlichen“ erfordert.

Es gibt verschiedene Methoden zur Messung von Prozesskontrollen und Prozessleistung, die von einfachen Überwachungssystemen bis hin zu anspruchsvollen statistisch basierten Systemen (z. B. statistischen Prozesssteuerungs- oder SPC-Systemen) reichen. Die Auswahl und Anwendung einer bestimmten Methode hängt von der Art und Komplexität der Prozesse und Produkte einer Organisation ab. Die Effektivität eines einzelnen Prozesses kann an der Konformität seines Outputs oder Produkts mit den Kundenanforderungen gemessen werden. Seine Effizienz lässt sich am Ressourceneinsatz messen. In allen Fällen bestimmt die Messung des Prozesses, ob seine (messbaren) Ziele erreicht wurden. Manchmal ist nur eine Überwachung erforderlich, um Prozessvorgänge zu bestätigen.
Typische Faktoren, die bei der Identifizierung von Maßnahmen zur Prozesskontrolle und Prozessleistung berücksichtigt werden sollten, sind:
Konformität mit Anforderungen, Kundenzufriedenheit, Lieferantenleistung, Pünktliche Lieferung, Durchlaufzeiten, Ausfallraten, Verschwendung, Prozesskosten, Ereignishäufigkeit.

Ein „Prozess“ kann als eine Reihe von interagierenden oder miteinander verbundenen Aktivitäten erklärt werden, die eingesetzt werden, um einen Mehrwert zu schaffen. Ein „Verfahren“ ist eine Methode zur Beschreibung der Art oder Weise, in der alle oder ein Teil dieser Prozessaktivitäten durchgeführt werden sollen/sollten. ISO 9000:2005 definiert ein Verfahren als „spezifizierte Art und Weise, eine Tätigkeit oder einen Prozess auszuführen“, die nicht unbedingt dokumentiert werden muss.

Ja, wenn die Verfahren Inputs und Outputs, angemessene Verantwortlichkeiten, Kontrollen und Ressourcen beschreiben, die zur Erfüllung der Kundenanforderungen erforderlich sind.

ISO 9001:2015 bezieht sich speziell auf nur 6 dokumentierte Verfahren; eine Organisation kann jedoch andere Dokumentationen (einschließlich besser dokumentierter Verfahren, die in ISO 9001:2015 nicht ausdrücklich erwähnt sind) verlangen, um die Prozesse zu verwalten, die für den wirksamen Betrieb des Qualitätsmanagementsystems erforderlich sind. Dies hängt von der Größe der Organisation, der Art der Aktivitäten, an denen sie beteiligt ist, und ihrer Komplexität ab. Weitere Hinweise finden Sie auch im ISO 9000-Einführungs- und Supportpaket-Modul „Leitfaden zu den Dokumentationsanforderungen der ISO 9001:2015“.

Organisationen haben ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2015 registriert/zertifiziert. Der Umfang der Registrierung/ Zertifizierung müssen die vom Qualitätsmanagementsystem der Organisation abgedeckten Aktivitäten genau und klar widerspiegeln; jeder Ausschluss von nicht anwendbaren Anforderungen der Norm (erlaubt durch ISO 9001 Abschnitt 1.2 „Anwendung“) muss im Qualitätshandbuch dokumentiert und begründet werden (siehe auch ISO/TC 176/SC2 ISO 9000 Einführung und Support Package Modul Guidance auf ISO 9001:2015 Abschnitt 1.2 “Anwendung”).

Zu Beginn der Anwendung von ISO 9001 sollte eine Organisation ihre Mitarbeiter mit den Qualitätsmanagementprinzipien vertraut machen, die Standards (insbesondere ISO 9000 und ISO 9004) analysieren und berücksichtigen, wie sich deren Leitlinien und Anforderungen auf Ihre Aktivitäten und die damit verbundenen Prozesse auswirken können. Wenn es dann mit der Registrierung/Zertifizierung fortfahren möchte, sollte es eine Lückenanalyse gegen die Anforderungen von ISO 9001 durchführen, um festzustellen, wo sein aktuelles Qualitätsmanagementsystem die geltenden ISO 9001:2015-Anforderungen nicht erfüllt, bevor zusätzliche Prozesse entwickelt und implementiert werden, um sicherzustellen, dass dass die Einhaltung erreicht wird.

ISO 9001:2015 wird ISO 9001:2000 ablösen. Unter Berücksichtigung der IAF/ISO-CASCO/ISO TC176-Vereinbarung, dass eine akkreditierte Zertifizierung nach der Ausgabe 2000 bis zu 2 Jahre nach der Veröffentlichung von ISO 9001:2015 möglich bleiben sollte, Kopien der Die Ausgabe 2000 wird während dieser Zeit und möglicherweise noch länger auf Anfrage bei der ISO und den nationalen Normungsgremien erhältlich sein.

Jawohl. Die Zertifizierung nach ISO 9001:2015 ist kein „Upgrade“, und Organisationen, die nach ISO 9001:2000 zertifiziert sind, sollten den gleichen Status erhalten wie diejenigen, die bereits ein neues Zertifikat nach ISO 9001:2015 erhalten haben. Zertifikate nach ISO 9001:2000 bleiben jedoch nur bis 2 Jahre nach der Veröffentlichung von ISO 9001:2015 gültig. Wenden Sie sich an Ihre Zertifizierungs-/Registrierungsstelle, um Einzelheiten zum Übergangsprozess der Zertifikate zu erfahren.

Die vier Primärstandards der aktuellen ISO 9000-Familie sind die folgenden:

  • ISO 9000:2005 bereits veröffentlicht – keine wesentlichen Änderungen für 2009 erwartet
  • ISO 9001:2000 wird durch ISO 9001:2015 ersetzt
  • Für ISO 9004 sind weitere signifikante Änderungen mit einem geplanten Veröffentlichungsdatum für Ende 2009 geplant.
  • ISO 19011:2002 beginnt derzeit mit dem Überarbeitungsprozess, eine neue Version wird 2011 erwartet.
  • Die anderen Standards und Dokumente werden bei Bedarf überprüft und aktualisiert.

ISO 9001:2015 Zertifikate können erst nach ihrer Veröffentlichung als Internationaler Standard erteilt werden.

Da es sich bei ISO 9004:2009 um ein Leitliniendokument handelt, ist es nicht für die Zertifizierung durch Dritte gedacht.

Nein, Sie sollten die Einführung des Qualitätsmanagementsystems in Ihrer Organisation nicht verzögern. Wie diejenigen, die sich derzeit im Registrierungs-/Zertifizierungsprozess befinden, ist alles, was Sie jetzt tun, um die Grundlage für ein Qualitätsmanagementsystem in Ihrer Organisation zu legen, von Vorteil.

Organisationen, die sich im Zertifizierungsprozess nach ISO 9001:2000 befinden, wird empfohlen, die Zertifizierung nach ISO 9001:2015 zu beantragen, sobald diese veröffentlicht wird. Bis zur Veröffentlichung können Sie noch eine Zertifizierung nach ISO 9001:2000 beantragen.

ISO 9004 ist ein Leitlinienstandard, der nicht für Registrierungs-/Zertifizierungszwecke Dritter gedacht ist. Ein Schlüsselelement der ISO 9004 ist die Fähigkeit, Selbstbewertungen durchzuführen. Zertifizierungen/Registrierungen von Qualitätsmanagementsystemen durch Dritte werden gemäß ISO 9001:2015 durchgeführt.

Wenn eine Organisation ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2015 registrieren/zertifizieren lassen möchte, muss sie mit ihrem Registrar/ ihrer Zertifizierungsstelle einen „Zertifizierungsumfang“ vereinbaren. Dadurch werden die Produkte definiert, für die das Qualitätsmanagementsystem der Organisation gilt und anhand derer es bewertet wird. Eine Organisation ist nicht verpflichtet, alle von ihr angebotenen Produkte in ihren „Zertifizierungsbereich“ einzubeziehen (beachten Sie, dass die Definition von „Produkt“ gemäß ISO 9000:2005 „Dienstleistungen“ umfasst), kann jedoch bei den darin enthaltenen Produkten selektiv sein. Alle anwendbaren Anforderungen von ISO 9001:2015 müssen vom Qualitätsmanagementsystem der Organisation erfüllt werden, das die Produkte abdeckt, die im „Zertifizierungsbereich“ enthalten sind.

Kunden sollten sicherstellen, dass der „Zertifizierungsumfang“ eines potenziellen Lieferanten die Produkte umfasst, die sie bestellen möchten. Vorbehalt Emptor!

ISO 9001 erlaubt den Ausschluss einiger ihrer Anforderungen (über Abschnitt 1.2 „Anwendung“), jedoch nur, wenn nachgewiesen werden kann, dass diese Anforderungen auf die Organisation nicht anwendbar sind.

Ausschlüsse sind auf die in Abschnitt 7 („Produktrealisierung“) genannten Anforderungen beschränkt, wobei einzelne Anforderungen nur ausgeschlossen werden können, wenn nachgewiesen werden kann, dass sie die Fähigkeit der Organisation nicht beeinträchtigen, ein Produkt bereitzustellen, das dem Kunden und den geltenden gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen entspricht. Die Begründung für solche Ausschlüsse muss auch im Qualitätshandbuch der Organisation aufgeführt werden.

Wenn beispielsweise Designaktivitäten von einer Organisation nicht verlangt werden, um ihre Fähigkeit nachzuweisen, Kunden- und geltende gesetzliche/regulatorische Anforderungen zu erfüllen, oder wenn ihr Produkt auf der Grundlage eines etablierten Designs bereitgestellt wird, kann sie möglicherweise einige der „ design“-Anforderungen, können aber trotzdem nach ISO 9001:2015 registriert/zertifiziert werden.

Weitere Anleitungen finden Sie im Modul ISO 9000-Einführung und Supportpaket: Anleitung zu ISO 9001:2015, Abschnitt 1.2 „Anwendung“.

Die Anforderungen der geänderten ISO 9001:2015 gelten weiterhin für kleine, mittlere und große Organisationen, und diese Organisationen sollten sich mit den Klarstellungen in ISO 9001:2015 vertraut machen. ISO/TC 176 hat ein Handbuch „ISO 9001 für kleine Unternehmen – Was ist zu tun?“ veröffentlicht. Kleinunternehmen gezielt beraten.

Die Anforderungen der ISO 9001 gelten für kleine, mittlere und große Unternehmen gleichermaßen. ISO 9001:2015 bietet durch Abschnitt 1.2 „Anwendung“ eine gewisse Flexibilität hinsichtlich des Ausschlusses bestimmter Anforderungen für bestimmte Prozesse, die möglicherweise nicht von der Organisation durchgeführt werden.

Wenn Sie beispielsweise aufgrund der Beschaffenheit Ihrer Produkte keine Designaktivitäten durchführen müssen oder Ihr Produkt auf der Grundlage eines etablierten Designs bereitgestellt wird, können Sie den Ausschluss dieser Anforderungen mit Ihrer Zertifizierungs-/Registrierungsstelle besprechen und begründen (siehe auch die ISO 9000-Einführung und das Support-Paket-Modul Guidance on ISO 9001:2015 Abschnitt 1.2 “Anwendung”). Einzelne Organisationen müssen jedoch nach wie vor ihre Fähigkeit nachweisen, Kunden- und geltende gesetzliche oder behördliche Anforderungen für ihre Produkte zu erfüllen, und müssen dies bei der Bestimmung der Komplexität ihrer Qualitätsmanagementsysteme berücksichtigen.

Weitere Anleitungen für kleine Unternehmen finden Sie im ISO-Handbuch: ISO 9001 für kleine Unternehmen – Was zu tun ist, Ratschläge von ISO/TC 176

Sie bleibt uneingeschränkt gültig. Es wurde ein Projekt gestartet, um das Handbuch zu aktualisieren, um die Änderungen in ISO 9001:2015 widerzuspiegeln.

Die Kompatibilität mit ISO 14001:2004 wurde beibehalten und verbessert. „Kompatibilität“ bedeutet, dass gemeinsame Elemente der Standards von Organisationen ganz oder teilweise ohne unnötige Doppelarbeit oder Auferlegung widersprüchlicher Anforderungen gemeinsam implementiert werden können.

Die beiden Standards sind kompatibel. Es ist derzeit nicht zu erwarten, dass zu diesem Thema ein ISO-Leitfaden erstellt wird. Wenn ein solches Dokument benötigt wird, betrachtet ISO die Anfrage als neues Projekt. Sowohl ISO 9001 als auch ISO 14001 enthalten jedoch einen Anhang, um die Entsprechung zwischen den beiden Standards aufzuzeigen.

Ja, ISO 19011:2002 enthält Richtlinien für die Auditierung von Qualitäts- und/oder Umweltmanagementsystemen. Beachten Sie, dass ein Projekt zur Überarbeitung von ISO 19011 im Jahr 2015 begonnen wurde und voraussichtlich 2011 abgeschlossen sein wird.

The standards are applicable to all types of organizations, operating in aDie Standards gelten für alle Arten von Organisationen, die in allen Arten von Sektoren tätig sind, einschließlich Dienstleistungsanbietern.ll types of sectors, including service providers.

ISO 9001 ist für alle Branchen gleichermaßen geeignet, auch für Dienstleister. Die Norm gilt für alle Arten von Organisationen.

Qualitätsmanagementpraktiker sollten sich mindestens mit den Anforderungen von ISO 9001:2015 sowie mit den Inhalten und Philosophien von ISO 9000:2005, ISO 9004 und den Qualitätsmanagementprinzipien vertraut machen.

Praktiker, die bereits mit ISO 9001:2000 vertraut sind, sollten sich der in ISO 9001:2015 eingeführten Klarstellungen und deren Auswirkungen bewusst sein, bevor sie Audits nach dieser Norm durchführen oder Schulungen und Beratungen anbieten.

Sie sollten die Aktivitäten und Prozesse ihrer Kunden verstehen, bevor sie geeignete Interpretationen der Anforderungen der Standards abgeben, um einen Mehrwert für die Geschäftstätigkeit des Kunden zu schaffen.

ISO/TC 176 hat den Standard ISO 10019-Richtlinien für die Auswahl von Qualitätsmanagementsystemberatern und die Nutzung ihrer Dienste entwickelt, die für weitere Anleitungen hilfreich sein können.

Regulierungsbehörden sollten ihre derzeit geltenden (oder in Entwicklung befindlichen) Vorschriften überprüfen und Punkte ermitteln, an denen ein Verweis auf die Normen des Qualitätsmanagementsystems angebracht wäre, bevor sie dem Gesetzgeber Empfehlungen unterbreiten.

Auditoren, ob extern oder intern, sollen ihre Kompetenz zu Aufbau, Inhalt und Terminologie der Standards sowie zu den zugrunde liegenden Qualitätsmanagementgrundsätzen nachweisen können.

Die Standards verlangen, dass Auditoren in der Lage sind, die Aktivitäten und Prozesse der Organisation zu verstehen und entsprechend den Anforderungen der ISO 9001 in Bezug auf die Ziele der Organisation zu auditieren. Gemäß der gemeinsamen Empfehlung des International Accreditation Forum (IAF), des ISO Policy Committee for Conformity Assessment (ISO-CASCO) und des ISO TC 176 sollten Auditoren in der Lage sein, Kompetenzen in folgenden Bereichen nachzuweisen:
Die Anforderungen der ISO 9001:2015.
Die Konzepte und Terminologie der ISO 9000:2005.
Die acht Qualitätsmanagement-Prinzipien
Ein allgemeines Verständnis von ISO 9004
Vertrautheit mit dem Auditierungsleitfaden ISO 19011.
ISO/TC 176, ISO/CASCO und die IAF haben eine ISO 9001 Auditing Practices Group eingerichtet, die eine Reihe von webbasierten Leitlinien zur Unterstützung der Auditoren herausgegeben hat (siehe www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup).

ISO 9001:2015 bleibt kompatibel mit den vorhandenen Managementsystemstandards für bestimmte Geschäftsbereiche wie ISO/TS 16949, AS 9000/EN 9100 und TL 9000.
Benutzer eines bestimmten Sektorschemas wird empfohlen, sich an die Organisation zu wenden, sterben für dieses Sektorschema verantwortlich ist, z. zum:
ISO/TS 16 949 verweisen auf die IATF,
TL 9000 beziehen sich auf das QuEST Forum
Für AS 9000/EN 9100 siehe IAQG.

Eine Organisation, deren QMS die Anforderungen von ISO 9001:2000 erfüllt, sollte überprüfen, ob sie die Klarstellungen befolgt, die in der geänderten Norm ISO 9001:2015 eingeführt wurden. ISO 9001:2015 wurde entwickelt, um Klarstellungen zu den bestehenden Anforderungen der ISO 9001:2000 einzuführen. Sie führt weder zusätzliche Anforderungen ein, noch ändert sie die Absicht der Norm ISO 9001:2000.

Die Zertifizierung nach ISO 9001:2015 ist kein „Upgrade“, und Organisationen, die nach ISO 9001:2000 zertifiziert sind, sollten den gleichen Status erhalten wie diejenigen, die bereits ein neues Zertifikat nach ISO 9001:2015 erhalten haben.

ISO und das International Accreditation Forum (IAF) haben im Hinblick auf die akkreditierte Zertifizierung nach ISO 9001:2015 folgenden „Implementation Plan“ vereinbart:. „Eine akkreditierte Zertifizierung nach ISO 9001:2015 wird erst mit der Veröffentlichung von ISO 9001:2015 als internationaler Standard erteilt.

Die Zertifizierung der Konformität mit ISO 9001:2015 und/oder nationalen Äquivalenten darf erst nach der offiziellen Veröffentlichung von ISO 9001:2015 (die vor Ende 2015 erfolgen sollte) und nach einem routinemäßigen Überwachungs- oder Rezertifizierungsaudit nach ISO 9001 ausgestellt werden: 2015. Gültigkeit von Zertifizierungen nach ISO 9001:2000 Ein Jahr nach Veröffentlichung von ISO 9001:2015 müssen alle ausgestellten akkreditierten Zertifizierungen (Neuzertifizierungen oder Rezertifizierungen) nach ISO 9001:2015 sein. Vierundzwanzig Monate nach der Veröffentlichung von ISO 9001:2015 durch die ISO ist eine bestehende Zertifizierung nach ISO 9001:2000 nicht gültig.“