FDA Zertifizierung

FDA Zertifizierung

Die FDA-Zertifizierung ist ein Muss für Hersteller von Lebensmitteln, Medikamenten oder Medizinprodukten in den USA. Es ist eine grundlegende Voraussetzung für in- und ausländische Unternehmen, ihre Produkte in den Vereinigten Staaten zu vermarkten. Einrichtungen, die Kosmetika herstellen, benötigen keine FDA-Registrierung. Sie können aber am VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program) der FDA teilnehmen.

Wie erhalte ich eine FDA-Registrierungsnummer?

Die FDA-Registrierungsnummer ist eine der wichtigsten Anforderungen an die Hersteller, um ihre Produkte in den USA zu verkaufen. Obwohl die FDA-Zertifizierung für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Muss ist, ist die FDA-Registrierungsnummer nicht obligatorisch. Es ist eine eindeutige Registrierungsnummer, die beschreibt, dass die Einrichtung bei der US-amerikanischen FDA registriert ist. Es beweist nicht, dass die Einrichtung oder das Produkt von der FDA zugelassen wurde. Diese Nummer gilt für die Hersteller, nicht für die spezifischen Produkte. Sie können die FDA-Registrierungsnummer also nicht auf Ihren Produkten kennzeichnen.

Die FDA stellt kein FDA-Registrierungszertifikat aus. IAS hilft Ihnen, die FDA-Registrierung für Ihr Unternehmen zu erhalten. Die von uns ausgestellte Zulassungsbescheinigung stellt fest, dass:

Der Registrierungsprozess ist erfolgreich abgeschlossen
Ihre Firmenregistrierung bei der FDA
Außerdem ist Ihre Registrierungsnummer gültig

Wer kann sich bewerben?

Lebensmittelbetriebe, Hersteller von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten können eine FDA-Registrierung erhalten. Die Hersteller, die ihre Produkte wie Medizinprodukte und Medikamente in den USA vermarkten wollen, sollten sich bei der FDA registrieren. Auch Hersteller von Kosmetika können eine FDA-Registrierung erhalten. Die FDA-Zertifizierung ist jedoch keine zwingende Voraussetzung für den Verkauf von Kosmetikprodukten in den USA.

Die Registrierung ist eine wichtige Voraussetzung für die Vermarktung Ihrer Produkte in den USA. Die FDA-Zertifizierung gilt nicht für Lebensmittel. Es ist jedoch für Lebensmittelhersteller erforderlich. Darüber hinaus ist die FDA-Zulassung für neue Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel obligatorisch. Um ein Produkt zuzulassen, bewertet die FDA:.

Obligatorische Dokumente, Testergebnisse, Klinische Studien sowie Protokoll
Es beinhaltet auch die Standortinspektion und den notwendigen Prozess

So bewerben Sie sich

Schließen Sie das Produkt ab, für das Sie eine Zertifizierung benötigen, wie verschiedene Produkte oder dasselbe Produkt mit zu zertifizierendem Sortiment
Kontaktieren Sie uns mit dem ausgefüllten Antragsformular, um die Details der Zertifizierung zu besprechen.
Vorlage der Erstdokumentation durch Hersteller/Händler (Basierend auf Zertifizierungsstandard, inkl. Prüfzeugnisse)
Stellen Sie sicher, dass die Dokumentation die Compliance-Anforderung erfüllt.
Auditieren Sie das Produkt, um sicherzustellen, dass das Produkt die Standardanforderungen erfüllt.
Einreichung der Abschlussdokumentation zusammen mit weiteren Erläuterungen, falls vorhanden.
Abschließende Dokumentenbewertung und Empfehlung.
Verleihung der Konformitätsbescheinigung.
Bei Fragen kontaktieren Sie uns bitte – [email protected]