ISO 13485Schulung

Über die ISO 13485 Schulung

ISO 13485 ist die ISO-Norm, die die Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten definiert. ISO 13485:2016 wurde von ISO am 1. Januar 2016 veröffentlicht. Jedes Unternehmen, das an der Entwicklung, Herstellung, Installation oder Wartung von medizinischen Geräten beteiligt ist, kann von einer ISO 13485 Schulung profitieren, um die Anforderungen des Qualitätsmanagements besser zu verstehen und anzuwenden.

ISO 13485 Schulung

ISO 13485 Schulung stufen

Level 1. Bewusstsein ISO 13485 Schulung

Ziel des Awareness ISO 13485 Schulung ist es, Führungskräften einen Überblick über die ISO 13485-Norm zu geben, damit sie mit dem Prozess vertraut sind. Dieses ISO 13485 Schulung entwickelt ein Verständnis dafür, was, wann, warum und wer diesem System folgen sollte, sowie die Dos und Don’ts des Systems. Fast alle Mitarbeiter und Arbeiter, die an der Implementierung und Nutzung von ISO-Systemen durch die Organisation beteiligt sind, erhalten eine ISO Foundation-Schulung.

Level 2. Interner Qualitätsauditor ISO 13485 Schulung

Ziel der internen ISO 13485 Schulung für Qualitätsauditoren ist es, den Mitarbeitern beizubringen, wie sie ein Audit anhand einer Audit-Checkliste durchführen, Nichtkonformitäten aufzeichnen und Korrekturmaßnahmen überprüfen. Jede ISO-Norm schreibt vor, dass interne Auditoren durch kompetente Mitarbeiter ergänzt werden. Infolgedessen erfreut sich diese ISO 13485 Schulung wachsender Beliebtheit und wird von allen Organisationen häufig zur Schulung ihrer Mitarbeiter verwendet.

Level 3. Leitender Auditor ISO 13485 Schulung

Der Kurs zum leitenden Auditor ist die fortgeschrittenste Stufe der ISO 13485 Schulung. Das ISO 13485 Lead Auditor Training soll den Teilnehmern die Informationen und Fähigkeiten vermitteln, die sie benötigen, um ein Audit des Managementsystems für Medizinprodukte unter Verwendung der entsprechenden Auditprinzipien, -prozesse und -techniken zu planen, durchzuführen und zu melden. In diesem Kurs lernen die Mitarbeiter auch, ISO-Audits von Drittanbietern nach den Richtlinien der ISO 13485 durchzuführen. Das ISO 13485 Lead Auditor Training wird für diejenigen empfohlen, die über Vorkenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen verfügen und ihre Karriere vorantreiben möchten, indem sie externe Auditoren für Organisationen auf der ganzen Welt werden.

Wie das ISO 13485 Schulung durchgeführt wird

Es gibt mehrere Möglichkeiten, die ISO 13485 Schulung zu absolvieren:

  • Präsenzschulung / Inhouse-Schulung

Diese Art der ISO 13485 Schulung wird in einem Klassenzimmer durchgeführt. Ein qualifizierter Kursleiter unterrichtet eine Gruppe von Studenten in einer formalen Lernumgebung. Das Training besteht aus interaktiven Sitzungen, praktischen Aktivitäten und Fallstudien aus dem wirklichen Leben. Spezielle interne ISO 13485 Schulung richten sich an Organisationen, die zu festgelegten Geschäftszeiten Schulungen im eigenen Gebäude durchführen möchten.

  • Virtueller Klassenraum

Diese Art von ISO 13485 Schulung ist so konzipiert, dass Kandidaten weltweit bequem von zu Hause oder im Büro daran teilnehmen können. Der Aufbau wird ähnlich dem internen Schulungsprogramm sein, wobei die Kandidaten am Live-Training über Zoom-Meeting teilnehmen.

  • Selbstlernend

Diese Art von ISO 13485 Schulung ist für Kandidaten gedacht, die möglicherweise nicht die Zeit haben, an einer vollständigen Live-Sitzung teilzunehmen. Die Kandidaten haben Zugang zu einem Online-Selbststudienportal, in dem alle notwendigen Studienmaterialien zur Verfügung stehen. Kandidaten können an einer ISO 13485 Schulung teilnehmen, indem sie eine Reihe von Lernmodulen absolvieren.

ISO 13485 Schulung Dauer

Lead Auditor Training: Der Kurs dauert in der Regel 5 Tage mit insgesamt 40 Stunden. Am letzten Tag des ISO 13485 Schulung findet eine Prüfung statt. Kandidaten, die die Prüfung bestehen, erhalten die Zertifizierung zum ISO 13485 Lead Auditor Training.

Interne Schulung zum Qualitätsauditor: Diese Art von ISO 13485 Schulung wird im Selbststudienmodus unterrichtet. Die Teilnehmer haben 30 Tage lang Zugang zum Selbststudienportal. Sobald ein Kandidat alle Lernmodule abgeschlossen hat, wird eine Online-Prüfung durchgeführt. Kandidaten, die die Prüfung bestehen, erhalten die Zertifizierung ISO 13485 Internal Quality Auditor. Die Kandidaten können auch an einem Live-Workshop teilnehmen, der in der Regel 2 Tage dauert und insgesamt 16 Unterrichtsstunden umfasst.

Awareness-Training: Diese Art von ISO 13485 Schulung wird im Selbstlernmodus unterrichtet. Teilnehmer haben 30 Tage Zugang zum Portal. Sobald ein Kandidat alle Lernmodule absolviert hat, wird eine Teilnahmebescheinigung ausgestellt. Neben dem Selbstlernen können auch von einem Tutor geleitete Live-Sitzungen für ISO-Awareness-Schulungen angeboten werden. Dieser eintägige Kurs dauert in der Regel 3-4 Stunden.

Vorteile der ISO 13485 Schulung

Kandidaten profitieren in vielerlei Hinsicht von der Teilnahme an ISO 13485 Schulung. Die ISO 13485 Schulung ist der erste Schritt zum ISO-zertifizierten Qualitätsexperten. Darüber hinaus bietet die ISO 13485 Schulung Zertifizierungsmöglichkeiten für Mitarbeiter, die am ISO-Qualitätsmanagementsystem (QMS) teilnehmen und dieses umsetzen. Darüber hinaus trägt die ISO 13485 Schulung auch dazu bei, das Wissen, die Fähigkeiten und die Fähigkeiten zu entwickeln, die ISO-Experten benötigen, um weltweit wettbewerbsfähig zu sein. Im Folgenden sind nur einige der Vorteile der ISO 13485 Schulung aufgeführt:

  • Erhöhen Sie die Anzahl der Stellenangebote
  • Knüpfen Sie neue Geschäftskontakte
  • Verschaffen Sie sich einen Wettbewerbsvorteil
  • Effizienz steigern und Kosten senken
  • Geben Sie Ratschläge zur Verbesserung der Arbeitsabläufe.
  • Stellen Sie sicherere und effizientere medizinische Geräte bereit.
  • Erhöhte Kundenzufriedenheit

Für weitere Informationen zur ISO 13485 Schulung kontaktieren Sie uns bitte unter [email protected].