ISO 13485 Schulung

Über die ISO 13485-Schulung

ISO 13485 ist die ISO-Norm, die Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten festlegt. ISO 13485:2016 wurde von ISO am 1. Januar 2016 veröffentlicht. Jedes Unternehmen, das an der Entwicklung, Herstellung, Installation oder Wartung von medizinischen Geräten beteiligt ist, kann von ISO 13485-Schulungen profitieren, um die Anforderungen des Qualitätsmanagements besser zu verstehen und anzuwenden.

ISO 13485-Schulungsstufen

Level 1. Bewusstsein ISO 13485 Training

Ziel des Awareness-Trainings ist es, Führungskräften einen Überblick über den ISO 13485-Standard zu geben, damit sie mit dem Prozess vertraut sind. Dieses Bewusstsein entwickelt ein Verständnis dafür, was, wann, warum und wer diesem System folgen sollte, sowie die Dos and Don’ts des Systems. Fast alle Mitarbeiter und Arbeiter, die an der Implementierung und Nutzung von ISO-Systemen durch die Organisation beteiligt sind, erhalten eine ISO Foundation-Schulung.

Level 2. Interner Qualitätsauditor ISO 13485-Schulung

Ziel der internen Qualitätsauditorschulung ist es, den Mitarbeitern beizubringen, wie sie ein Audit anhand einer Audit-Checkliste durchführen, Nichtkonformitäten aufzeichnen und Korrekturmaßnahmen überprüfen. Jede ISO-Norm schreibt vor, dass interne Auditoren durch kompetente Mitarbeiter ergänzt werden. Daher wird diese Schulung immer beliebter und wird von allen Organisationen häufig verwendet, um ihre Mitarbeiter zu unterrichten.

Level 3. Leitender Auditor ISO 13485-Schulung

Der Kurs zum leitenden Auditor ist die fortgeschrittenste Stufe der ISO 13485-Schulung. Das ISO 13485 Lead Auditor Training soll den Teilnehmern die Informationen und Fähigkeiten vermitteln, die sie benötigen, um ein Audit des Managementsystems für Medizinprodukte unter Verwendung der entsprechenden Auditprinzipien, -prozesse und -techniken zu planen, durchzuführen und zu melden. In diesem Kurs lernen die Mitarbeiter auch, ISO-Audits von Drittanbietern in Übereinstimmung mit den ISO 13485-Richtlinien durchzuführen. Die Schulung zum leitenden Auditor nach ISO 13485 wird für diejenigen empfohlen, die über Vorkenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen verfügen und ihre Karriere vorantreiben möchten, indem sie externe externe Auditoren für Organisationen auf der ganzen Welt werden.

Art der Durchführung der ISO 13485-Schulung

Es gibt mehrere Möglichkeiten, die ISO 13485-Schulung durchzuführen:

• Präsenzschulung / Inhouse-Schulung

Diese Art von ISO 13485-Schulung wird in einem Klassenzimmer durchgeführt. Ein qualifizierter Kursleiter unterrichtet eine Gruppe von Studierenden in einer formalen Lernumgebung. Die Schulung besteht aus interaktiven Sitzungen, praktischen Aktivitäten und Fallstudien aus dem wirklichen Leben. Spezielle Inhouse-Schulungen richten sich an Organisationen, die zu festgelegten Geschäftszeiten Schulungen in ihrem eigenen Gebäude durchführen möchten.

• Virtueller Klassenraum

Diese Art von ISO 13485-Schulung ist so konzipiert, dass Kandidaten weltweit bequem von zu Hause oder im Büro aus teilnehmen können. Die Struktur wird ähnlich dem internen Schulungsprogramm sein, wobei die Kandidaten an der Live-Schulung über Zoom Meeting teilnehmen.

• Selbstlernen

Diese Art von ISO 13485-Schulung ist für Kandidaten gedacht, die möglicherweise nicht die Zeit haben, an einer vollständigen Live-Sitzung teilzunehmen. Die Kandidaten haben Zugang zu einem Online-Selbstlernportal, in dem alle erforderlichen Studienmaterialien leicht verfügbar sind. Die Kandidaten können eine ISO 13485-Schulung absolvieren, indem sie eine Reihe von Lernmodulen absolvieren.

ISO 13485-Schulungsdauer

Lead Auditor Training: Der Kurs dauert in der Regel 5 Tage mit insgesamt 40 Stunden. Am letzten Kurstag findet eine Prüfung statt. Kandidaten, die die Prüfung bestehen, erhalten die Zertifizierung zum ISO 13485 Lead Auditor Training.

Interne Schulung zum Qualitätsauditor: Diese Art von ISO 13485-Schulung wird im Selbstlernmodus vermittelt. Die Teilnehmer haben 30 Tage lang Zugang zum Selbstlernportal. Sobald ein Kandidat alle Lernmodule abgeschlossen hat, wird eine Online-Prüfung durchgeführt. Kandidaten, die die Prüfung bestehen, erhalten die Zertifizierung ISO 13485 Internal Quality Auditor.

Awareness-Training: Diese Art von ISO 13485-Training wird im Selbstlernmodus vermittelt. Die Teilnehmer haben 30 Tage lang Zugang zum Portal. Sobald ein Kandidat alle Lernmodule abgeschlossen hat, wird ein Teilnahmezertifikat ausgestellt.

Vorteile der ISO 13485-Schulung

Durch die Teilnahme an ISO 13485-Schulungen profitieren Kandidaten in vielerlei Hinsicht. Die ISO 13485-Schulung ist der erste Schritt, um ein ISO-zertifizierter Qualitätsexperte zu werden. Darüber hinaus bietet es Zertifizierungsmöglichkeiten für Mitarbeiter, die an dieser Schulung teilnehmen, und implementiert das ISO-Qualitätsmanagementsystem (QMS). Darüber hinaus trägt die ISO 13485-Schulung auch dazu bei, das Wissen, die Fähigkeiten und die Fähigkeiten zu entwickeln, die ISO-Experten benötigen, um weltweit wettbewerbsfähig zu sein. Im Folgenden sind nur einige Vorteile der ISO 13485-Schulung aufgeführt:

• Erhöhen Sie die Anzahl der Beschäftigungsmöglichkeiten
• Knüpfen Sie neue Geschäftskontakte
• Verschaffen Sie sich einen Wettbewerbsvorteil
• Effizienz steigern und Kosten senken
• Geben Sie Ratschläge zur Verbesserung von Arbeitsabläufen.
• Stellen Sie sicherere und effizientere medizinische Geräte bereit.
• Erhöhte Kundenzufriedenheit