Was ist GMP?
GMP steht für Good Manufacturing Practice. GMPs sind die Richtlinien, die von den Regulierungsbehörden zur Herstellung von Arzneimitteln festgelegt werden, um Chargenkonsistenz und Produktsicherheit zu gewährleisten. Zu den GMP-Zertifizierungsanforderungen gehören Designvalidierung, Prozessvalidierung, Anlagenvalidierung, Personalschulungsanforderungen, Anforderungen an Chargenfreigabetests, Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden und Anforderungen an die Wartung/Kalibrierung von Geräten.
Was sind die GMP-Zertifizierungsanforderungen?
GMP-Zertifizierungsanforderungen sind notwendig, um Chargenkonsistenz und Produktsicherheit während des Herstellungsprozesses zu gewährleisten. Die GMP-Zertifizierungsanforderungen für Arzneimittelhersteller umfassen:
- Dokumentenkontrolle
- Produktfreigabetests
- Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden
- Wartung der Ausrüstung.
Was ist GMP-Dokumentenkontrolle?
Die GMP-Dokumentationskontrolle stellt sicher, dass alle Dokumente wie SOPs (Standard Operating Procedures), Rohstoffe und Herstellungs-/Prozessvalidierungsaufzeichnungen überprüft, genehmigt und wie erforderlich implementiert werden. Diese Dokumentation hilft, die GMP-Zertifizierungsanforderungen zu erfüllen.
Was sind GMP-Produktfreigabetests?
Die GMP-Freigabeprüfung umfasst Endproduktprüfungen sowie Stabilitätsprüfungen für die meisten Produkte. Diese GMP-Zertifizierungsanforderungen stellen sicher, dass die Produkttestergebnisse den Spezifikationen entsprechen und mit der Historie der Charge übereinstimmen.
Was sind GMP-Beschwerdebearbeitungsverfahren?
Die GMP-konforme Handhabung stellt sicher, dass alle Beschwerden wie Qualitätsmängel, unerwünschte Patientenreaktionen und Kundenbeschwerden ordnungsgemäß dokumentiert und untersucht werden, um festzustellen, ob im Herstellungsprozess eine GMP-Nichteinhaltung oder eine GMP-Abweichung aufgetreten ist. Die GMP-Beschwerdebearbeitungsverfahren umfassen auch die Ursachenanalyse, die Implementierung von Korrekturmaßnahmen und die GMP-Konformitätsbewertung.
Wer benötigt GMP-Zertifizierungsanforderungen?
GMP-Zertifizierungsanforderungen sind für alle Arzneimittelhersteller erforderlich, die planen, pharmazeutische Produkte zu exportieren. Die GMP-Zertifizierung ist auch eine Voraussetzung für jedes pharmazeutische Unternehmen, das den US-Markt sowie andere internationale Märkte beliefern möchte.
Bedeutung der GMP-Zertifizierung
Neben der ISO-Zertifizierung ist die GMP-Zertifizierung eine der wichtigsten Zertifizierungen für Unternehmen. Die Erfüllung der GMP-Zertifizierungsanforderungen bestätigt, dass der Herstellungsprozess eines Unternehmens den FDA- oder anderen behördlichen Anforderungen entspricht. Für Lebensmittelhersteller besteht das Ziel der GMP-Zertifizierungsanforderungen darin, sicherzustellen, dass Organisationen sichere Waren herstellen und gleichzeitig das Risiko einer Kontamination durch gefährliche Inhaltsstoffe und schlechte Produktionsprozesse reduzieren.
Was ist der Prozess der GMP-Zertifizierung durch IAS?
IAS führt GMP-Audits für alle „Herstellungsbetriebe“ durch, um sicherzustellen, dass sie die GMP-Zertifizierungsanforderungen einhalten. Dies trägt dazu bei, anzuzeigen, dass die Produktionsstätten Verfahren eingeführt haben, um das Kontaminationsrisiko zu verringern und die Produktintegrität zu erhalten. Mit den folgenden Schritten stellen Sie sicher, dass Sie die GMP-Zertifizierungsanforderungen erfüllen:
Schritt 1. Antragsformular für die GMP-Zertifizierung
Die Beantragung einer GMP-Zertifizierung wird häufig von einem Produktionsleiter, einem Qualitätssicherungsleiter, einem Qualitätskontrollleiter oder dem Geschäftsführer des Unternehmens bearbeitet.
Schritt 2. Bereiten Sie sich auf das Audit vor
Um Ihnen und unserem Team Zeit zu geben, alle Elemente Ihres Produktionsprozesses vollständig zu durchlaufen, planen Sie Ihr Audit mindestens 8 Wochen vor Ihrem geplanten Starttermin. Unsere GMP-Auditoren prüfen jedes Element Ihrer Einrichtung, um festzustellen, ob es den FDA-Vorschriften und den GMP-Zertifizierungsanforderungen entspricht. Es ist wichtig, dass Sie zu diesem Zeitpunkt möglichst viele Ihrer Mitarbeiter zur Verfügung haben, um alle Fragen unserer Auditoren zu beantworten.
Schritt 3: Anlageninspektion
Am Tag des Audits kommt unser Team mit der notwendigen Ausrüstung für eine Untersuchung zu Ihnen vor Ort. Dies umfasst Kameras, Messgeräte und andere spezialisierte Instrumente, ist aber nicht darauf beschränkt. Während des Audits muss jeder Mitarbeiter bereit sein, alle Fragen zu beantworten, die unser Team gemäß den GMP-Zertifizierungsanforderungen hat. Die Konzentrationsbereiche unterscheiden sich von Standort zu Standort erheblich, je nach Art des hergestellten Produkts und den erforderlichen GMP-Zertifizierungsanforderungen.
Um die Einhaltung der GMP-Zertifizierungsanforderungen sicherzustellen, wird der Auditor alle Aspekte Ihres Unternehmens untersuchen, einschließlich:
- Fertigungsmaschinen und -anlagen
- Die physische Struktur der Einrichtung
- Desinfektion und Sauberkeit der Einrichtungen
Abhängig von Ihrem Standort kann das Auditverfahren gemäß den GMP-Zertifizierungsanforderungen zwischen zwei und fünf Tagen dauern. Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss Ihres GMP-Audits erhalten Sie einen Vorbericht. Darüber hinaus erhalten Sie einen ausführlichen schriftlichen Bericht, in dem unsere Ergebnisse ausführlicher dargelegt werden, sowie eine Reihe von Anweisungen, in denen die Compliance-Verfahren für Ihr Unternehmen beschrieben werden, um die GMP-Zertifizierungsanforderungen zu erfüllen.
Schritt 4: Erhalt der GMP-Zertifizierung
Nach Abschluss Ihres Audits haben Sie eine gewisse Zeit, um alle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die FDA-Vorschriften zu erfüllen. Nachdem Sie diese GMP-Zertifizierungsanforderungen erfüllt haben, können Sie Ihren Antrag auf ein GMP-Zertifikat auf unserer Website einreichen. Wir gehen Ihren Antrag und Ihre Unterlagen durch, um sicherzustellen, dass Sie alle GMP-Zertifizierungsanforderungen erfüllen. Nachdem unser Team alles ausgewertet hat, senden wir Ihnen eine elektronische und eine Papierkopie Ihres Zertifikats zu.
Ein GMP-Audit hilft Ihnen, die GMP-Zertifizierungsanforderungen zu erfüllen und verbessert die Gesamtleistung einer Vielzahl von Systemen, darunter:
- Die Struktur und Ausstattung
- Materialwirtschaft
- Kontrollmethoden für die Qualität
- Herstellung
- Kennzeichnung und Verpackung zur Identifizierung
- Systeme für das Qualitätsmanagement
- GMP-Schulung
- Einkauf
Was sind die Vorteile der Erfüllung der GMP-Zertifizierungsanforderungen?
GMP-Zertifizierungsanforderungen können Ihnen helfen, die Qualität Ihrer Produkte zu verbessern und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen. Die GMP-Zertifizierung reduziert auch Produktrückrufe, die teuer und zeitaufwändig sind und sich negativ auf das Image Ihres Unternehmens auswirken. Die GMP-Zertifizierungsanforderungen tragen auch dazu bei, die Genauigkeit in der Produktion zu verbessern und Abfall zu reduzieren. Ein weiterer Vorteil ist, dass die GMP-Zertifizierung Produkte und Dienstleistungen verbessern oder neue schaffen und die Herstellungskosten senken kann.
Kosten für die Erfüllung der GMP-Zertifizierungsanforderungen
Die Kosten für die GMP-Zertifizierung hängen von der Größe Ihrer Einrichtung, dem Standort, dem Produkttyp und den GMP-Zertifizierungsanforderungen ab, die Sie erfüllen möchten. Die GMP-Zertifizierungsanforderungen können mehr kosten, als Sie erwarten, aber die Investition lohnt sich. IAS bietet den besten Preis für die GMP-Zertifizierung. Kontaktieren Sie uns noch heute für ein kostenloses Angebot!
GMP-Zertifizierungsanforderungen – Das Endergebnis
Nachdem Sie diesen Blog gelesen haben, hoffe ich, dass Sie die GMP-Zertifizierungsanforderungen besser verstehen. Wenn Ihr Unternehmen die Kundenzufriedenheit steigern, Produktrückrufe verringern und neue Dienstleistungen oder Produkte verbessern oder neue Produkte entwickeln möchte, kann die GMP-Zertifizierung für Sie sehr vorteilhaft sein.
Für weitere Informationen zu den GMP-Zertifizierungsanforderungen kontaktieren Sie uns bitte unter info@iasiso.com.
