GMP-Zertifizierungskosten – ein Zeichen für Qualität
GMP steht für Good Manufacturing Practice und ist ein weltweit verwendeter Begriff, um die Mindestanforderungen zu beschreiben, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass ein Produkt gemäß den von Herstellern und Regierungen festgelegten Best Practices hergestellt, verarbeitet und gelagert wurde. Eine GMP-Zertifizierung kann frühzeitig bei der Entwicklung eines neuen Arzneimittels beantragt werden – noch vor klinischen Studien. Laut FDA sollte der erste Schritt vor dem kommerziellen Vertrieb eines Arzneimittels “ein angemessenes System zur Herstellung des Produkts in Übereinstimmung mit den aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP)” sein. Die GMP-Zertifizierung ist daher unerlässlich, um sicherzustellen, dass pharmazeutische Produkte sicher sind und den Qualitätsstandards entsprechen.
Kosten für die GMP-Zertifizierung:
Die Kosten für die GMP-Zertifizierung für jede pharmazeutische Einrichtung liegen normalerweise zwischen 10.000 und 100.000 USD. Dieses Geld fließt in die Inspektion der Einrichtungen und in die Sicherstellung, dass sie die Mindestanforderungen der globalen Regulierungsbehörden wie WHO, FDA oder EC erfüllen. Es gibt mehrere andere Faktoren, die den genauen Geldbetrag bestimmen, der an diesem Prozess beteiligt ist.
Unsere Kunden können GMP-Zertifizierungsdienste zu sehr geringen Kosten in Anspruch nehmen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website www.iasiso-europe.com/gm oder senden Sie uns eine E-Mail an enquiry@iascertification.com.
Die in diesem Artikel enthaltenen Informationen dienen zur allgemeinen Orientierung. Sie werden daran erinnert, dass dies auf unserem Verständnis der GMP-Zertifizierungskosten basiert und möglicherweise nicht auf alle Systeme oder Situationen anwendbar ist oder die einzige Möglichkeit ist, Dinge zu tun. Wir empfehlen Ihnen dringend, sich von einem entsprechend qualifizierten Experten beraten zu lassen, bevor Sie Entscheidungen bezüglich Ihres Systems treffen.
Die GMP-Zertifizierung wird zu einer Notwendigkeit, sobald Pharmaunternehmen ihre Produkte in verschiedene Länder auf der ganzen Welt verkaufen. Das Risiko, dass Ihr Produkt nicht GMP-zertifiziert wird, bestimmt den Preis, den Sie aus Ihrer Tasche zahlen könnten.
Der erste Schritt zur Erzielung eines Gewinns besteht darin, Verluste zu stoppen, und dies bedeutet die GMP-Zertifizierungskosten für jedes Unternehmen, das pharmazeutische Produkte herstellt und verkauft. Die Kosten für die GMP-Zertifizierung variieren von Unternehmen zu Unternehmen, je nachdem, ob Sie eine Anlage mit einem oder mehreren Standorten besitzen und wie viel Arzneimittel Sie produzieren
Die GMP-Zertifizierung ermöglicht eine sichere Qualitätssicherung, die für jede kommerzielle Produktion, bei der Menschenleben beteiligt sind, unerlässlich ist. Im Kampf gegen gefälschte Medikamente wird dieser Schritt umso wichtiger.
Die Kosten für die pharmazeutische GMP-Zertifizierung sind ein wichtiger Kostenfaktor, den jedes Pharmaunternehmen in seinem Budgetplan berücksichtigen sollte. Die Gesamtkosten für die GMP-Zertifizierung Ihrer pharmazeutischen Produktionsanlage umfassen Inspektions- und Registrierungsgebühren sowie interne Kosten wie neue Geräte und Mitarbeiterschulungen.
Liste der Aktivitäten, die an der GMP-Zertifizierung beteiligt sind.
- – Auswertung von Produktprozessvalidierungsberichten
- – Überprüfung der Site-Master-Datei
- – Dokumenten- und Materialprüfung für Inprozesskontrollen, Freigabespezifikationen, Behälterverschlusssystem, Möbel, Ausrüstung und Systeme
- – Überprüfung des Anlagendesigns einschließlich Personalzugangskontrolle, Umgebungsqualifizierung, Versorgung mit Versorgungsunternehmen
- – Anfängliche Anlageninspektionen, um eine Grundlage für die kontinuierliche Überwachung der Einhaltung zu schaffen – Behälterverschlusssystem und In-Prozess-Tests mit besonderem Fokus auf kritische Systeme
- – Dokumentenprüfung einschließlich Protokoll, Master-Batch-Protokolle, Standardarbeitsanweisungen, Änderungskontrolle
- – Validierungsberichte für Geräte
- – Personalschulungen und Qualifikationsnachweise
- – Überprüfung der Anlagenaufzeichnungen einschließlich Abweichungsakten, Reklamationsakten
- – Überprüfung der fertigen Produktspezifikation – Überprüfung der Marketinganwendung
Die GMP-Zertifizierung gewährleistet den Schutz der Verbraucherinteressen, der Produktqualität und der Sicherheit durch geeignete Praktiken. Der Hersteller von pharmazeutischen Produkten ist außerdem verpflichtet, genaue Aufzeichnungen zu führen, die die Rückverfolgbarkeit im Falle von unerwünschten Ereignissen erleichtern. Diese Aufzeichnungen müssen von einer zuständigen Behörde auf Verlangen zur Verfügung gestellt werden und sie müssen Daten der letzten 25 Jahre enthalten.
